颗粒剂生产工艺设计验证记录文稿2.doc

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1、江西草珊瑚保健科技有限公司永丰分公司验证合格证书编号：VCPD-0200项目名称：乳酸钙颗粒工艺验证根据《保健食品良好生产规范》要求，依据我公司《验证管理制度》及《乳酸钙颗粒工艺验证方案》对该项目进行再验证，结果符合要求。特发此证。有效期：自年月日至年月日签发人：年月日保健食品良好生产规范文件乳酸钙颗粒工艺验证文件编号：CPPD-0200江西草珊瑚保健科技有限公司永丰分公司二〇一七年七月江西草珊瑚保健科技有限公司永丰分公司验证方案验证文件编号VPPD-0200项目名称乳酸钙颗粒工艺验证报告日期目录1、概述2、验证目的3、验证小

2、组及职责4、产品配方简介5、生产工艺5.1生产工艺流程图5.2生产工艺过程介绍6、主要生产设备设施简介7、验证涉及文件8、验证内容，方法及标准8.1粉碎过筛8.2制粒总混8.3颗粒分装8.4各工序收率和物料平衡9、验证结论、最终评价和建议10、附件附件1粉碎验证记录附件2制粒总混验证记录附件3颗粒分装验证记录附件4微生物验证记录附件5验证方案修改申请及批准书附件6偏差记录乳酸钙颗粒工艺验证方案名称：文件编号：起草人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：生效日期：1概述为了证实乳酸钙颗粒工艺规程制定符合实际生产要求，及

3、其规定工艺参数合理性，进一步确定收率和物料平衡限度提供依据，在特殊监控条件下，生产三批作同步验证2验证目的确认乳酸钙颗粒工艺规程的可行性和重现性，生产出的产品能始终符合内控质量标准。3验证小组及职责3.1验证小组序号姓名职务职责1卢方郁主任负责验证计划、验证立项、验证方案、验证报告、验证合格证的批准2聂丽副主任负责验证计划、验证立项、验证方案、验证报告、验证合格证的审核3余志远组长负责项目验证计划提出,组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证,并对各阶段验证结果汇总及评价。4邱慈祥组员负责设备的操作5李栋梁谢金华卢方旭

4、朱凤翔组员负责承担具体验证项目的实施工作,包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作4产品配方简介4.1产品配方乳酸钙300g白砂糖360g葡萄糖180g麦芽糊精160g共制1000g（规格：10g/袋）4.2配方说明本品是以乳酸钙、白砂糖、葡萄糖、麦芽糊精为主要原料制成的保健食品，具有补充钙的保健功能。5生产工艺5.1生产工艺流程（见下图）葡萄糖麦芽糊精乳酸钙白砂糖50%食用酒精粉碎过筛（80目）混合制软材制粒（14目）干燥（60～65℃）整粒（14目）总混半成品检验装袋封口（10g/袋）成品检验入库外

5、包装D级洁净区域5.2生产工艺过程介绍产品原料经供货商出厂前检验合格，并且本品生产前对原料进行微生物等指标检验，合格后进入洁净区使用。5.2.1粉碎、过筛将白砂糖粉碎，过80目筛，得粉末。5.2.2混合按生产指令配方量分别称取乳酸钙、白砂糖（80目粉末）、葡萄糖及麦芽糊精，投入至干燥洁净的槽型混合机内，混合30min，制成混合料。5.2.3制软材将制好的混合料置于槽形混合机内，加入适量的50%食用酒精，搅拌混合均匀，制成适宜的软材。5.2.4制粒用摇摆式颗粒机制成大小均匀的湿颗粒（14目）。5.2.5干燥开启沸腾干燥机，按标准

6、操作程序操作，将湿颗粒缓缓送入高效沸腾干燥机内，本品湿颗粒干燥时被热风形成沸腾状态。干燥温度控制在60～65℃，干燥至颗粒水分降至约3%以下时停止干燥。5.2.6整粒制好的干颗粒用整粒机通过14目筛整粒。5.2.7总混称取硬脂酸镁，与干颗粒投入干燥洁净的混合机内，混合20min，确保均匀。5.2.8半成品检验将合格的颗粒装入洁净的塑料桶中密闭，检验，并在桶外贴上标签，注明品名，批号，数量，规格，日期等。5.2.10内、外包装、成品检验、入库，经检验合格，在颗粒分装机上内包装，内包装好的产品计数通过缓冲设施传递出外包装。领取经质

7、量检验合格的外包装材料和内包装产品，按本品的包装要求进行外包装、装纸盒、大纸盒，将包装好的产品送入成品待检区，填写成品请验单请验，检验合格后领取产品合格证，封箱打包入库并办理入库手续。本产品内包装及其以前各项工序都在D级洁净区进行，所有工序的生产操作严格按照GMP进行，以确保产品的卫生学指标达到企业标准（依据GB16740制定）的要求。6主要生产设备设施序号设施设备名称设备编号1空气净化系统2纯化水系统3高效粉碎机4槽型混合机5摇摆式颗粒机6箱式沸腾干燥机7振动筛分机8颗粒分装机9自动打码机10塑料带捆扎机7验证涉及文件7.1

8、中间产品质量标准：见《乳酸钙颗粒半成品中间体质量标准》7.2成品质量标准：见《乳酸钙颗粒内控质量标准》7.3《原料、辅料、包装材料限额领料操作规程》7.4《粉碎过筛岗位标准操作程序》7.5《称量备料岗位位操作规程》7.6《混合制粒岗位操作规程》7.7《干燥整粒岗位操作规程》7