执业药师药事管理与法规要点：药品说明书规范细则.doc

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1、执业药师药事管理与法规要点：药品说明书规范细则　　　　要想取得好的成绩，就要好好备考哦，希望大家都能取得好的成绩。出guo执业药师考试栏目为大家提供“执业药师药事管理与法规要点：药品说明书规范细则”，希望对大家有所帮助!　　　　1、药品说明书所列各项应按国家药品标准、或批准的内容、或已批准的国内其他企业的使用说明书，并参考有关权威书刊的资料编写。　　　　2、说明书中有些项目，如【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】不可缺少，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明尚不明确”。　　　　3、说明书中有些项目，如【

2、药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物过量】等按实际情况客观、科学地书写，其中有些项目若缺乏可靠的文献依据，可以不写，也不保留该项标题。　　　　4、曾用名系指属原地方标准采用的名称，因有的名称不符合命名原则，只能作为曾用名在说明书上使用。国家规定，自年1月1日起停止使用曾用名。　　　　5、药品制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出。　　　　6、适应症中应注意区分：治疗××疾病、缓解××疾病的症状、作为××疾病的辅助治疗的差别。

3、　　　　7、剂量表示一般采用按体重一次××/kg或按体表面积一次××/m2。　　　　8、中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则。民族药可加民族文字名称。