加拿大微生物实验室质量保证和质量控制.ppt

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1、加拿大微生物实验室质量保证和质量控制需验证的项目，相应17025条款人员检验人员岗位标准：学历、教育背景、工作经验、技能，上岗资格？岗位培训--新员工每天跟随老员工实习6个月上岗资格--与老员工平行做样10次，两人间差异≤15%，个人两个平板间的差异≤10%，才有资格独立操作。有否个人资格存档，并且定期更新。每个检验岗位详细的工作说明？岗位的职务范围、QA责任是否包括详细的QA责任。对检验人员的工作表现的定期评价和反馈。是否有确定的员工培训和发展规划。各种培训、考核是否都正式文件存档关键职位是否都有备用人员实验室是否提供内部质量培训，是否持续？环境设施设备的整体布局是否

2、有恰当的分区、隔离，以确保对检验结果没有负面影响。或者说通过时间、空间的隔离。是否有适当的预防措施和执行程序，防止样品、检验受到污染是否有隔离的、足够的设施--样品接收区、样品贮藏室，如冷库、冰柜等--样品制备应有独立的空间，隔离的几个小房间--样品培养和结果检查，最好每个温度都有一个培养箱--标准菌株的独立保存维护，单独一个培养箱--洁净区：培养基和试剂的配制和灭菌室--灭菌效果评估，用一种变色纸片或用枯草芽孢杆菌作指示物--洗涤室实验室背景微生物检验沉降试验：实验室选择5点，敝开放置平皿15分钟，菌落计数不能超过5个。接种台涂抹试验：用棉签涂抹接种台表面平方厘米，在

3、灭菌水中洗涤，接种于平皿，菌落计数不能超过个。涂抹试验是否涉及到实验室检验的每种致病菌，涂抹试验的频率如实验室背景微生物水平不可接受，是否已建立了应对措施程序每批实验用水是否进行电导率和微生物检验，有否接受水平。进入微生物实验室的人员是否受控，仅限于本实验室人员，实验员工是否清楚限制措施实验室各种标志是否齐全，如质量目标、生物安全、急救、危险警告、禁入标志、灭火设备、安全疏散方向、各种标签天平Ø使用完都清洁吗？Ø放置水平吗？Ø每天用工作砝码每天校准吗？Ø砝码的级别Ø有溯源证书吗Ø样准日期----称量必需用纸覆盖盘面，避免污染盘面，便于用后清洁。培养箱温度每天检查记录吗？

4、----要求每天至少一次频率，每天检查几次？培养箱的保养和维修记录？操作说明有吗冷藏箱温度每天检查记录吗----要求每天至少一次，步入式设置三个点，普通冰箱一个点。频率，每天检查几次？有定期的内部和外部清洁吗水浴温度每天检查记录吗----要求每天至少一次频率，每天检查几次？定期清洁吗？频率，有记录吗？使用杀菌剂吗？---加“Algicide”，每4升水加10-15滴，每月换水一次。培养箱、冷藏箱、水浴温度的时间分布（稳定性）、空间分布（均一性）和达到平衡的时间（升降温时间）作为IQ/OQ/PV的一部分测试、记录在每次修理后都要进行IQ/OQ/PV的测试、记录，确保各项性

5、能合格。显微镜有防尘罩吗每次使用后目镜清洁吗有使用手册吗有维修和保养记录吗Stomacher拍击面干净吗pH计pH4.0，7.0，1.0标准缓冲溶液标准缓冲溶液过期吗根据产品说明保养探头吗（盖帽、浸在缓冲液中或双蒸水中）有使用手册吗自动加样枪开始使用及定期对加样量进行验证吗？定期检查以确保准确性了吗定期校准吗---QA每年校准一次湿度计（Hygrometers）如湿度对检验结果比较重要，湿度计每年校准了吗定时器用经校准的定时器验证了吗或用国家标准时间进行校验电导计（conductivitymeters）使用前或定期进行验证吗有否缓冲液/标准，并适当贮藏吗缓冲液标准上标有

6、保质期限吗离心机有使用记录吗检查转子并有记录吗对于超速离心机，转子降级了吗有使用手册吗有维修和保养记录吗玻璃器皿使用硼硅酸盐玻璃器皿吗玻璃器皿清洁符合检验方法的要求吗玻璃量具的精确度符合要求吗，校准了吗玻璃量具干燥温度达到350度吗用合适的方法检查过洗涤剂残留吗---玻璃量具使用前要校准，干燥温度要小于100度试剂和培养基有合适的足够的培养基、试剂、试剂盒用于检验吗有QA政策、SOP等规范培养基、试剂的配制吗培养基、试剂、试剂盒的供应商有ISO9000认证吗培养基、试剂等级够吗脱水培养基、试剂、试剂盒等的包装上标明了接收、过期、开封的日期了吗脱水培养基、试剂、试剂盒的贮

7、藏条件适当吗培养基、分析试剂上标明了浓度、配制时间、过期时间、配制人和批次等试剂盒的批号须记录是用蒸馏水、去离子水和反渗透水配制培养基、分析试剂稀释液确保无杀菌剂和抑菌物质吗培养基有下述记录吗日期培养基的名称和标志厂家和批号保质期所用的重量或体积PH值的测量和调整培养基制备人的签名无菌检验结果和签名质量检验结果和签名培养基质量检验普通培养基质量检验用平行实验来测定，待检皿和对照皿接种同样数量的大肠杆菌，测量比较菌落数量。对照皿用以前保留的质量已知的干粉制备。接受标准是差异小于等于10%。选择性培养基质量检验用回收率来测定，选择性培养基和对