周彩存RECIST培训.ppt

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1、ResponseEvaluationCriteriaInSolidTumorsRECISTGuidelinesRECIST指南2000年–美国国立癌症研究院(NCI)开发评价实体瘤治疗反应的新指南目的:旨在阐明冲突和不连续性范围RECISTGuidelines–定义可测量和不可测量病灶-基线可测量病灶:至少一径可以测量，常规方法最长径2.0cm，螺旋CT1.0cm.不可测量病灶:所有其它病灶，包括小病灶(不达上述标准)和真正不可测量病灶(骨病灶,腹水,胸水/心包积液,等)所有基线评价应尽可能接受治疗开始时间进行

2、，不能大于4周。ObtainingMeasurements.最长单径的测量RECISTGuidelines在随访中，应采用基线评价相同评价方法和相同技术.影像学评价优于体检和临床检查–CXR,CT,SpiralCT,MRI.超声,PET扫描，内窥镜/Laparoscopy,细胞学/组织学通常不采用.在评价疗效时，肿瘤标志物应是肿瘤特异性的，并且它的应用必须在方案加以描述.临床可检测到病灶，只有当他们为轻表时如皮肤结节或可歇触及淋巴结等，可作为可测量病灶。建议采用彩照附直尺作为标记.RECISTGuidelines–

3、TumorBurden为评价客观反应，需要基线时总的肿瘤负荷，并此作为标准进行比较.当客观肿瘤反应率作为主要终点时，病人必须具体可测量病灶（基线时）.可测量病灶的定义是至少存在一个可测量病灶(靶病灶).若只有一个可测量病灶时，必须有细胞学或组织学证实。RECISTGuidelines-TargetLesions至少一个方向可测量一个器官最多5个病灶所有器官到多10个病灶病灶必须在基线时存在应该选择具有体积和易于测量的病灶。靶病灶的评价CR–完全反应:所有靶病灶消失PR–部分反应:与基线最大径和相比，缩小>=30%P

4、D–进展疾病:与基线最大径和的最小值相比，增加>=20%或出现新的病灶。SD–稳定:介于PR与PD之间RECIST指南–非靶病灶其它病灶(或疾病部位)和肿瘤标志物应作为非靶病灶，应当在基线时进行记录.不需要测量这些病灶，但必须异乎寻常每个病地存在或消失与否.CodeshavebeenprovidedontheCaseReportForm.Selectonecodeperlesionthatbestdescribesthestatusofeachnon-measurablelesion.(Stable/Incompl

5、eteResponse,ProgressiveDisease,andCompleteResponse).不可测量病灶的评价CR-CompleteResponse:所有非靶病灶完全消失.PD-ProgressiveDisease:存在的非靶病灶的明显进展或出现新的病灶.SD-IncompleteResponse/StableDisease:一个或多个非靶病灶持续存在注意:若采用肿瘤标志物时，必须在方案中记录反应/进展评判标准RECIST反应评价靶病灶非靶病灶新病灶反应CRCRNoCRCR不完全/SDNoPRPRNoP

6、DNoPRSDNoPDNoSDPDAnyYesorNoPDAnyPDYesorNoPDAnyAnyYesPD*Note:WhendeterminingResponse,ensureTumorMarkerresultsareappropriateforresponseassigned–perprotocolguidance.RECISTResponseAssessment靶病灶非靶病灶新病灶反应UNoPDNoUNoPDUNoURECIST–最佳总体反应最佳反应指的是多治疗开始到疾病进展之间，记录到最好的反应–注意需要

7、证实.Note:Theremaybesomeolderstudieswherethisis‘collected’ontheCRF.ResponseConfirmationforBestOverallResponseCR需要2CRs+时间需要(评价间隔4周)PR需要2PRs+时间需要(评价间隔4周)SD需要1SD，但与基线相隔至少6周RECIST-ResponseConfirmation通常,疾病/反应每6-8周进行评价(aftereveryothercycleoftherapy).CR或PR需要确认（间隔4周

8、）必须评价基线所有病灶.RECIST-ResponseAnalyses总体反应维持时间从获得CR或PR之日起到确认PD或任何原因死亡之间的时间稳定时间从入组到PD或任何原因死亡之间的时间无进展生存期或入组时间到PD或任何原因死亡之间的时间TTP从入组到疾病进展之间的时间骨扫描BoneScans-Background在临床实践中，骨扫描不向其它方法那么普及.骨