新河北天成药业平衡盐冲洗液核查介绍(最终内容).ppt

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1、热烈欢迎专家莅临指导平衡盐冲洗液注册生产现场情况汇报2012年12月17日公司概况产品研发历程接受注册生产现场检查准备公司质量管理体系大容量注射剂S1线GMP自检公司概况河北天成药业股份有限公司始建于1970年，其前身为沧州制药厂，1998年改制为有限公司，2010年3月改制为股份有限公司，并于2010年6月在天津股权交易所上市。是沧州市最大的综合性制药企业，公司现有职工900余人，拥有9个制剂车间，均已通过国家GMP认证。可生产大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、片剂、颗粒剂等近200个品种。公司概况本公司有三个厂区，一

2、分厂位于沧州市交通大街志强路,占地面积16666平方米，现有两个生产车间（小容量注射剂、注射用无菌粉针剂）。二分厂位于沧州经济技术开发区金光大街18号，始建于2003年，占地面积72000平方米，该厂区已建成大容量注射剂车间（2条聚丙烯塑料瓶生产线，2条玻璃瓶生产线、1条非PVC多层共挤膜输液生产线）、口服固体制剂车间（片剂、颗粒剂、散剂、胶囊剂）和中药前处理车间。公司概况公司概况三分厂位于沧州经济技术开发区兴业路51号，始建于2010年，占地面积67669平方米，一期工程于2012年1月完工，占地面积22666平方米，已建成小

3、容量注射剂（玻璃安瓿）一车间、小容量注射剂(塑料安瓿)三车间。公司现有片剂注册文号76个，年生产15亿片；颗粒剂注册文号13个，年生产3亿袋；小容量注射剂注册文号57个，年生产4亿支；大容量注射剂注册文号39个，年生产4亿瓶。公司概况公司宗旨制好药为人民企业关键人员企业负责人：公司董事长、总经理王振刚生产负责人：副总经理田长友质量负责人：副总经理韩新峰质量管理部部长、质量受权人：尹京格公司人员情况公司质量保证部门共有员工44人；质量控制部门员工30人；研发人员30余人；生产技术部门管理人员18人，操作员工500余人；仓储与发运相

4、关人员24人。与本验收有关的质量保证、质量控制人员33人，研发人员9人，生产技术人员6人，车间生产人员63人，储存和发运人员4人。公司接受药政检查情况历年来公司接受了14次GMP认证检查，对检查中发现的问题均按期进行了整改。GMP历程序号认证范围生产地址证书编号有效期至1大容量注射剂河北省沧州市交通大街志强路B07132000.12.21-2005.12.202小容量注射剂/粉针剂河北省沧州市交通大街志强路C10562001.08.09-2006.08.093大容量注射剂河北省沧州市交通大街志强路D14422002.03.06-

5、2007.03.064片剂、硬胶囊剂、颗粒剂沧州经济技术开发区金光大街18号冀F00722004.07.02-2009.07.015大容量注射剂河北省沧州市交通大街志强路H38962006.06.01-2011.05.316小容量注射剂、粉针剂河北省沧州市交通大街志强路H39882006.08.29-2011.08.287大容量注射剂沧州经济技术开发区金光大街18号J45342008.03.14-2013.03.138大容量注射剂（第二条生产线）沧州经济技术开发区金光大街18号J46612008.08.06-2013.08.05

6、9片剂（含激素类）、颗粒剂沧州经济技术开发区金光大街18号冀K04502009.06.17-2014.06.1610大容量注射剂（聚丙烯塑料瓶）沧州经济技术开发区金光大街18号L52092010.02.10-2015.02.0911大容量注射剂（共挤膜输液袋）沧州经济技术开发区金光大街18号L54332010.09.25-2015.09.2412大容量注射剂（聚丙烯塑料瓶第二条生产线、玻璃输液瓶第三条生产线）沧州经济技术开发区金光大街18号M00212011.01.01-2016.01.1613小容量注射剂、粉针剂河北省沧州市交

7、通大街志强路H3988（延续）2011.09.05-2013.12.3114小容量注射剂（玻璃安瓿，三分厂一车间）沧州经济技术开发区兴业路51号核查范围本次申请注册现场核查为二分厂（聚丙烯输液瓶装）大容量注射剂1线。生产地址为：沧州经济技术开发区金光大街18号。产品剂型：冲洗液。核查品种为：平衡盐冲洗液。产品研发历程复方电解质平衡溶液简介复方电解质平衡溶液PhysioSol®IrrigationpH7.4由HOSPIRA公司开发，于1980年经FDA批准在美国上市，其处方与1979年美国百特公司（BAXTERHLTHCARE）上

8、市的复方电解质注射液（PLASMA-LYTEA）一致，区别在于PhysioSol®IrrigationpH7.4用于冲洗，PLASMA-LYTEA注射液用于静脉补液。2002年，美国百特公司的PLASMA-LYTEA注射液获准在我国上市，通用名为复方电解质注射液