人卫版药剂学第七版 第十章 灭菌与无菌制剂.ppt

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1、第十章灭菌制剂与无菌制剂1第一节概述第二节灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论第三节注射剂第四节输液第五节注射用无菌粉末第六节眼用制剂主要内容21-2节学习目标掌握影响过滤速度的因素、过滤装置；热原的相关内容；渗透压调节方法的计算；灭菌法的分类；各种湿热灭菌方法及其适用性；灭菌参数。熟悉灭菌制剂与无菌制剂的概念与分类；等渗与等张溶液的定义；无菌操作法；注射用水的制备。了解注射用水的定义、质量要求；灭菌验证、空气净化技术。3一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类药物制剂规定无菌制剂非规定无菌制剂（限菌制剂）不得

2、检出活菌限定染菌的种类与数量灭菌制剂——采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。无菌制剂——在无菌环境中，采用无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。第一节概述4无菌制剂无菌制剂注射用制剂眼用制剂植入型制剂创伤用制剂手术用制剂5无菌不应含有任何活的微生物；无热原大体积的，供静脉及脊椎腔注射；可见异物和不溶性微粒不得有肉眼可见的混浊或异物；安全性不能引起对组织刺激或发生毒性反应；渗透压与血浆的渗透压相等或接近；pH一般控制在pH4-9;稳定性

3、物理、化学和生物学稳定性；降压物质复方氨基酸注射液，以保证用药安全。二、灭菌制剂与无菌制剂的质量要求6纯化水：饮用水经适宜方法制得的供药用的水，作为普通制剂的溶剂或试验用水。注射用水：纯化水经蒸馏或反渗透法所得的水，作为注射剂的溶剂。灭菌注射用水：注射用水经灭菌所得的水，作为粉针的溶剂、注射液的稀释剂等。第二节灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论一、水处理技术纯化水注射用水原水灭菌注射用水7注射用水的质量要求除一般蒸馏水的检查项目如酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等

4、均应符合规定。pH为5.0-7.0,氨含量不超过0.00002%.还必须通过热原检查。制备后12h内使用。8注射用水的制备饮用水纯化水注射用水电渗析或反渗透装置细过滤器阳离子树脂床阴离子树脂床脱气塔多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机混合树脂床热贮水器（80℃）或65℃以上保温循环或4℃以下无菌状态贮存注射用水的制备工艺流程9（三）原水的处理—纯化水的制备目的　最大限度的去除水中的不溶性杂质、可溶性盐类、微生物及热原。1.初滤和精滤——除去悬浮固体杂质石英石砂滤器—滤除较大固体杂质活性炭滤器—吸附有机物，热原细

5、过滤器—除去5μm以上的微粒102、电渗析法（electrodialysismethod）电场作用下离子定向迁移及膜的选择性透过。作用：除去带电荷的离子和杂质负极阳离子膜淡水阴离子膜正极盐水+——+++————++盐水113、反渗透法(reverseosmoticmethod)国内目前主要用于原水的处理，美国药典将其用于制备注射用水。12常用交换树脂阳离子交换树脂：氢型：RSO3-H+钠型（稳定）Na+阴离子交换树脂：氢氧型：RN+(CH3)3OH-氯型（稳定）：Cl-处理原水的流程：阳床脱气塔（CO

6、2）阴床混合床新树脂：处理、转型旧树脂（老化）：再生——强酸、碱4.离子交换法（ion-exchangemethod）13大型离子设备图141.蒸馏法（distillationmethod）制备注射用水最经典、可靠的方法，在纯化水基础上制备，除去所以不挥发微粒，用蒸馏水器制得。小量生产塔式蒸馏水器大量生产多效蒸馏水机或气压式蒸馏水器（四）注射用水的制备技术15①塔式蒸馏水器　缺点：耗能高，　　　　效率低。　　基本被淘汰。16多效蒸馏水机蒸馏塔设备固定架控制面板冷凝器172.反渗透法3.综合

7、法4.注射用水的收集保存5.注射用水的检查18注射用水的制备饮用水纯化水注射用水电渗析或反渗透装置细过滤器阳离子树脂床阴离子树脂床脱气塔多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机混合树脂床热贮水器（80℃）或65℃以上保温循环或4℃以下无菌状态贮存注射用水的制备工艺流程191.过滤机理滤饼过滤：固体粒子聚集在滤过介质表面逐渐增厚形成滤饼层起拦截颗粒的作用。3%-20%表面滤过：滤过发生在表面，颗粒>孔径,如微孔滤膜、超滤膜和反渗透膜等。深层截留：分离过程发生在介质的“内部”，颗粒<孔径，如砂滤棒、垂熔玻璃漏斗、多孔陶

8、瓷、石棉滤过板等。二、过滤技术过滤（filtration）——是利用过滤介质截留液体中混悬的固体颗粒而达到固液分离的操作。滤材、滤浆、滤饼、滤渣、滤液20过滤机理表面过滤（过筛作用）深层过滤（深层截留作用）212.影响滤过的因素（滤饼过滤）Poiseuile公式：P加压或减压滤过法η趁热滤过r介质孔径大小助滤剂/颗粒变粗L预滤223.过滤介质滤纸脱脂棉织物介质烧结金属过滤介质多孔塑料过滤介质垂熔玻璃过滤介质多孔陶瓷微孔滤膜2