药剂学第十章无菌制剂与灭菌制剂

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1、第十章无菌制剂与灭菌制剂习题部分一、概念与名词解释1．灭菌制剂与无菌制剂：2．热原：3．浓配法与稀配法：4．营养输液、胶体输液与电解质输液：5．无菌分装产品与冷冻干燥制品：6．等渗溶液与等张溶液：7．反渗透法：二、判断题(正确的填A，错误的填B)1．过滤灭菌法属于机械除菌方法，适合对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。()2．紫外线可用于注射剂灌封完后的灭菌，效果较好。()3．热原致热原理主要因其结构中含有蛋白质。()4．注射剂中热原可用强酸加以破坏。()5．紫外线常用于空间和物体表面的灭菌，其

2、较为安全，在有人的房间亦可正常照射。()6．注射剂均为液体制剂。()7．热原在水中不溶。()8．可以用活性炭吸附法除去热原。()9．抗氧剂、金属鳌合剂和惰性气体均可防止注射剂中药物的氧化，但三者不能联合使用。()10．F值为在一定温度(T)，给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度(T。)给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。()11．同时具有止痛和抑菌作用的附加剂是三氯叔丁醇。()12．生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为增加主药稳定性。()13．注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是热原。()

3、14．微孔滤膜截留能力强，不易堵塞，不易破碎。()15．注射剂的pH值应接近血液pH值，一般控制在4～9范围内，含量合格。()16．凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。()17．热压灭菌是目前最可靠的湿热灭菌法，适用于对热稳定的药物制剂的灭菌，特别是输液的灭菌常用此法。()18．煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种。()19．气态杀菌可用于粉末注射剂。()20．影响滤过的影响因素可用Poiseuile公式描述。()21．制备维生素C注射液时100℃15min灭菌属于抗氧化措施。()2

4、2．使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是流通蒸汽。()23．苯甲酸钠对霉菌和酵母菌具有较好抑制力。()24．大输液生产车间放膜工序要求的洁净度是10000级。()25．致热能力最强的是革兰阳性杆菌所产生的热原。()26．混悬型注射液是具有靶向性的制剂。()27．热压灭菌法可使葡萄糖注射液的pH值降低。()28．豆磷脂可以作为O／W型静脉注射乳剂的乳化剂。()29．冷冻干燥过程是水分由固变液而后由液变汽的过程。()30．血浆代用液不妨碍血型试验。()31．微孔滤膜孔径大小测定一般用气泡法。()32．蒸馏法制

5、备注射用水除热原是依据热原的水溶性。()33．注射剂调节等渗应该使用葡萄糖。()34．活性炭在碱性溶液中吸附作用较强，在酸性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附作用。()35．注射剂，特别是用量大的供静脉注射及脊椎腔注射的注射剂，均须进行热原检查。()36．黄体酮注射液属于油溶液型。()37．脊椎腔内注射的药液必须等渗，大量输人体内的也应等渗或稍偏低渗，不得高渗。()38．注射剂必须采用注射用原料且必须符合药典或国家药品质量标准。()39．0.9％的氯化钠等渗但不等张。()40．混悬型注射剂量要求不得有肉眼

6、可见的浑浊。()41．增加滴眼剂的黏度，使药物扩散速度减小，不利于药物的吸收。()42．氯霉素眼药水中硼酸的主要作用是防腐。()43．二氧化碳的驱氧能力比氮气强。()44．热压灭菌121.5℃20min，能杀灭所有的细菌繁殖体和芽孢。()45．洁净空气进入洁净室后，气流流向形式主要有层流和乱流两种，其中乱流常用于100级洁净区。()三、填空题1．湿热灭菌法系指用　　　　　、　　　　　或　　　　　进行灭菌的方法，该法的灭菌效率比干热灭菌法高，是药物制剂生产过程中最常用的方法。2．影响湿热灭菌的主要因素有

7、：　　　　、　　　　、　　　　和　　　　等3．药物制剂中的无菌制剂包括：　　　　、　　　　、　　　　、　　　　、　　　　　等。4．制备纯化水的方法有：　　　　　、　　　　、　　　　、　　　　等。5．注射用无菌粉末又称粉针，为临用前以注射用水等溶解后注射的制剂。主要分为：　　　　　　　、　　　　无菌分装产品、冷冻干燥制品　　　　　。　　　　　　　6．热原是微生物产生的一种内毒素，其主要成分是　　　　　　　，去除的方法有　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　、　　　　　、　　　　　和　　　　　　

8、等。7．常用注射剂附加剂主要包括：　　　　　、　　　　　　、　　　　　　、　　　　　　、　　　　　　　　　　　、　　　　　　等。8．常用渗透压调节的方法有：　　　冰点降低数据法、氯化钠等渗当量法、溶质摩尔浓度法　　　　　、　　　　　　、　　　　　　　　。9．热原的主要污染途径有：　　　　　　　　　、　　　　　　　　　、　　　　　　　、　　　　　　　　　　、　　　　　　　。10．安瓿灌封生产过程中可能出现的问题有：　剂量不准，封口不严(毛细孔)、出现大头、