体外诊断试剂用校准品测量不确定度评定.pdf

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1、ICS11.100C44YY中华人民共和国医药行业标准YY/TXXXXX—XXXX体外诊断试剂用校准品测量不确定度评定（Evaluationofmeasurementuncertaintyofcalibratorsforinvitrodiagnostickits)(征求意见稿)XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施国家药品监督管理局发布XX/TXXXXX—XXXX前言本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发

2、布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位：本标准主要起草人：1XX/TXXXXX—XXXX体外诊断试剂用校准品测量不确定度评定1范围本标准规定了体外诊断试剂用校准品测量不确定度的评定方法。本标准适用于体外诊断定量试剂用产品校准品测量不确定度的评定。如有不适用的情况，制造商需说明理由。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是

3、不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T21415体外诊断医疗器械－生物样品中量的测量－校准物和控制物质赋值的计量学溯源性3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1产品校准品productcalibrator校准品calibrator预期用于制造商最终产品的校准品。3.2工作校准品workingcalibrator主校准品mastercalibrator用于制造商常设测量程序校准的测量标准。3.3计量学溯源性metrologicaltraceability通过文件规定的不间断的校

4、准链将测量结果与参照联系起来的特性，每次校准均会引入测量不确定度。[GB/T29791.1-2013,定义3.48]3.4测量不确定度measurementuncertainty不确定度uncertainty根据所用信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数。[GB/T29791.1-2013,定义A.3.35]3.5目标测量不确定度targetmeasurementuncertainty目标不确定度targetuncertainty根据测量结果的预期用途确定的测量不确定度规定上限。2XX/TXXXXX—XXXX[G

5、B/T29791.1-2013,定义A.3.56]3.6测量精密度precisionofmeasurement在规定条件下，相互独立的测量结果间的一致程度。[ISO3534-1:1993，3.14]注1：测量精密度不能给出被测量的数值，在指定目的下只能以“足够”或“不足”进行描述。注2：精密度的程度通常用与精密度相反的测量不精密度统计量表示，如标准差和变异系数。注3：给定测量程序的“精密度”可以根据特定的精密度条件进行分类。“重复性”与基本不变的条件有关，常称为“序列内精密度”和“批内精密度”。“重现性”与条件改变

6、有关，如：时间、不同实验室、不同操作者、和不同测量系统（包括不同校准和试剂批号）下的精密度。。[GB/T21415-2008,3.23]3.7标准测量不确定度standardmeasurementuncertainty标准不确定度standarduncertainty以标准偏差表示的测量不确定度。[JJF1001-2011,5.19]3.8相对标准测量不确定度relativestandardmeasurementuncertainty相对标准不确定度relativestandarduncertainty标准不确定度

7、除以测得值的绝对值。[JJF1001-2011,5.23]3.9合成标准测量不确定度combinedstandardmeasurementuncertainty合成标准不确定度combinedstandarduncertainty由在一个测量模型中各输入量的标准测量不确定度获得的输出量的标准测量不确定度。[JJF1001-2011，5.22]3.10扩展测量不确定度expandedmeasurementuncertainty扩展不确定度expandeduncertainty合成标准不确定度与一个大于1的数字因子的乘

8、积。注：“因子”指包含因子。[JJF1001-2011，5.27]3.11包含概率coverageprobality在规定的包含区间内包含被测量的一组值的概率。[JJF1001-2011，5.29]3.12包含因子coveragefactor为获得扩展不确定度，对合成标准不确定度所乘的大于1的数。[JJF1001-2011，5.30]4评定过程4.1总则3X