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1、,·‘孙·中国医药工业杂志,!姗∀#∃%!&∋#()&%∗&+,∃−.+&∋/0121345046燕蒸蒸用毛细管测定生物指示剂的7值和8值,%∗&!:∋(#%/妻有宜;9,5华瑞制药有限公司无锡6。该法使,摘要介绍了测定生物指示剂耐热性的7值和8值的新方法用毛细管和油浴比过去沿用的方法准确、简单、节资、省时。关键词生物指示剂7值8值耐热性无菌机率毛细管为确保药,,品按国际标准生产必须建立微生物的存活量下降一个对数单位即14肠。,。相应的质量控制项目因此生物指示剂所需的时间如果以存活菌数的对数对时间<∋6的应用及其耐热性的7值和,。5=值的测定作图7值即
2、所得直线的斜率的负倒数。8值是使7值改变0个对数单位或叻阳将日趋重要,它可用本文旨在阐明微生物学方面的质量控制所需的温度变化∋#?7对温度作图5,。7值和8值6的一点见解同时介绍一种新而求得。、,的测定方法该法较多种常规方法更准确如已知一个标定浓度的袍子5通常我们、、。,简单节资省时用细菌抱子测定7值和8值故将以此为例6,7值和8值在质量管理上的重要性在034℃时7值为0∗.!于是就可估计待灭,一的时为了对药品进行质量控制要对灭菌过菌产品或样品采用该灭菌程序应处理。,、。。,程作定期验证灭菌方法很多包括加热化间这就是无菌机率的概念闭例如某一学或〔‘〕。,4
3、,034射线处理通常都按产品的特性选择个单元里原有044个抱子其在℃时‘刘。的∋∗.!,≅产品影响最小的灭菌方法7值为则灭菌方法确定后,应采用物理的和生物的方法及参数进行验证〔3〕。加热时间5∗.!6每单元中残存的饱子数Β。”。一一生物学法可使用<∋来验证灭菌过程一一Α不而“”,工山斑,上,∋‘0几上<∋5细菌抱子或内植入左∀匕!#04Χ丁4&夕0—该法是将毒素等6“种刀,或入待灭菌的物品中通过一个较短的,进行试验以评估灭菌程序<∋的消除情。况仁>〕然而<∋本身对灭菌程序的监测能力5耐。由于那大多是活的微受性6也要经过验证生物,处于不断变化的状态
4、,每天都会有不同∃%即肯定一制药工业已制订了一个标准,。情况验证,工作可能比较困难批物品无菌必须在统计学上证明其灭菌过,、因而最好有一个有效的可重演的方法,可能残留的污染单程能保证每百万单元中。。,∃。来保持<∋资料的稳定7值和8值是公认元小于因此非无菌的机率应小于&∋的用以测定。,,<∋有效性的参数目前可基于(值和)值的实际数据拟定出7,〔∗,。值是在一个特定的温度下为使某种确保无菌机率的灭菌程序,.!,/,%!&∋#()%∗&+,∃−.,&∋/012104中国医药工业杂志∀#∃&加56ΦΦ,42Γ长期以来生物学家认为7值和8值的一支Β00∗∗14
5、∗∗的毛细管、、。研究是一个困难耗资费时的过程但目前通常在装入Η4川试液后,仍有足够距离可熔已推出一个新的、无。须耗费太多人力物力的封而不使管内抱子液受热一次7值测定至。方法该法是利用毛细管的玻璃薄壁对试验少应包括Λ,因此应准备个数据点Δ多子、。Λ,。微生物迅速均匀地加热和冷却个以防止数据不足将备妥的Δ5仍保持低温6插入改制好的网架上。,将各材料当油浴升至预定温度时Δ5保留一支不浸入6同时浸入油浴并开始计时。培养基〔需氧菌用胰蛋白酶消化的大豆按时依次取出一支Δ并立即放入冰浴、。琼脂5Δ9:6厌氧菌用琉基乙酸盐琼脂中时间间隔取决于微生物的种类及试验温
6、ΦΔΕ:6〕≅04。,5能精密校正的调温幅度在04Β度有时需要做一些预试验以供设计时间Φ≅,,。Μ030#的调温油浴毛细管5Δ一端封口间隔参考例如梭状芽抱杆菌:Δϑ1ΗΗ,Φ#、#、Ο,/0∗∗,∋.#.8Ν4Β0Γ14∗∗6微量注射器5Η447值测定温度分别为..Λ、、Φ,,固定Η34Η∗.!&川针头长14∗琪6Δ用的架子5可用实际使用的时间间隔分别为,。细金属丝网或玻璃纤维网包在试管架上用Δ分别于冰浴中冷却/∗.!取出后。。以固定Δ,便于其浸入热油浴6用清洁剂洗去外壁残油浸入次氯酸钠溶液,。中约0Η∗.!进行外壁灭菌用无菌镊子夹,,
7、方法住Δ在无菌水中将残余的次氯酸钠洗去ΦΜ放入装有无菌培养基Η4∗∋的试管中需氧,,,通常7值是对耐热抱子测定的但需要菌用胰蛋白酶消化的大豆肉汤5Δ9<6厌氧。,ΔΕ<65如使用ΔΕ<,时也可测定繁殖细胞的7值为方便起见菌用琉基乙酸盐肉汤5。,,本文仅介绍抱子的测定测定7值的第一步由于琉基乙酸盐有拮抗作用可不洗去过量是取得一个高浓度的抱子悬浮液,一般可将的次氯酸钠6。培养基应在当天以无菌操作抱子悬浮于4Φ1外氯化钠Φ溶液或)Ι为ϑΦ4法精确分装至无菌试管中。用无菌玻棒或其。04ϑ,的磷酸缓冲液中Β0护个存活抱子Κ∗∋它器具小心将Δ捣碎分别稀释至通常认。
8、,,即>4Β44的浓度可满足本法要求需强调的是进行为的最佳计数浓度
