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《药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读.ppt》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在教育资源-天天文库。
1、第一章总则目录:本章的修订的目的《总则》主要内容本章内容框架与98版相比主要变化关键条款的解释本章的修订目的●阐述本规范的立法依据;●阐述本规范的管理目标;●阐述本规范的“诚信”执行理念与原则。《总则》的主要内容●规范起草的法律依据;●规范适用范围;●规范的管理目标;●规范的实施“诚信”原则。与98版相比主要的变化●增加了药品质量体系的概念,强调药品质量应从药品研发﹑技术转移﹑药品制造以及到临床使用全过程的管理概念,并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想;增加了
2、药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制目标,作为本规范各项规定的基础;增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求作为本规范执行的基础。第一条为本规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、中华人民共和国实施条例,制定规范。●原有条款●阐述《药品质量管理规范》的立法依据,根据《药品管理法》第九条的规范制定本规范。●本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规章。第二条企业应当建立质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品
3、质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。●新增条款●质量管理体系(QualityManagementSystem,QMS)IS09001:2005标准定义为通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证质量和质量的改进的活动。实现质量管理的方针目标,有效地开展各项质量管理活动,必须建立相应的质量管理体系,这个体系叫质量管理体系。●质量管理体系概念的提出,强调产品质量首先是设计出来的,其次才是制造出来的,将质量管理从制造阶段进一步提出到设计阶段,并将质量扩展到产品周期的全过程。
4、●药品质量管理体系,满足药品质量的特性所应控制的要素,应适用于整个产品生命周期,包括:产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。●产品生命周期的不同阶段具有相应的目标,企业应根据各产品阶段的具体目标,建立适合自身特点的质量管理体系。●质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分,它的实施范围要和企业的质量策略相一致。因此,企业需要充分考虑自身的规模的组织结构(包括外包活动)、环境、具体目标、所生产的产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求等各方面的因素,来确定其质量管理体系的
5、范围。质量管理体系的持续改进●企业应建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。应:–识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用;–确定这些过程的顺序和相互的作用;–确保哲学过程的有效运行和控制所需的准则和方法。–确保可以获得必要的资源的信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;–监视,测量和分析这些过程;–实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求。旨在最大限度地降低药品生产过
6、程的过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产符合预订用途和注册要求的药品。●完善条款●根据98版规范的第二条基础上,提出《药品生产质量管理》是药品质量管理体系的一部分的概念,并明确本规范的基本控制目标是“四防”,作为规范各章节编写的基础和灵魂,贯穿药品生产的全过程,其他条均围绕这一规定设定。●规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。突出强调确保药品达到药品质量的用药安全、有效的预订用途。第四条企业应当严格持行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。●新增条款●
7、阐述“诚信”的执行原则确保本规范执行的基础。第三章机构与人员目录:本章修订的目的《机构与人员》的主要内容与98版相比的主要变化关键条款的解释《机构与人员》修订的目的●企业应根据产品的品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系,明确各级管理职责并形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。●企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求,确保所分配的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管理活动。●为了确保产品的质量,制药企业必须有数量足够、训练有素的工作人员承担药品生产的全部工
8、作;●从事制药生产与质量管理的人员应具有相应权限和职责,明确管理的责任;有书面的程序文件加以说明;●所有人员都应该具备相应的资质和能力,经过相应的培训,能对药品质量符合性进行控制。《机构与人员》主要的内容●药品生产管理的职能部分的设置与职责明确:●关键管理人员的资质和职责●人员培训管理●人员卫生管理与98版相比主要的变化●明确企业的关键人员的控制范围,增设“企业负责人”、“质量受权人”的名称;将原规范的“企业生产和质量负责人”与“生产与质量部门负责人”统一合
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