药品生产质量管理规范2010年修订解读

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1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》解读中国医药科技出版社目录关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订）》的通知（国食药监安[2011]101号）..................（3）附件1:药品GMP认证申请资料要求.................（6）附件2:《药品GMP证书》编号格式.................（10）《药品生产质量管理规范（2010年修订)》的总体变化......(11)《药品生产质量管理规范（2010年修订）》逐章解读......（14)第一章总则.................

2、.................（14)第二章质量管理..............................（16）第三章机构与人员...........................(20)第四章厂房与设施............................（33)第五章设备..................................（41)第六章物料与产品............................（45)第七章确认与验证............................（59)第八章文件管

3、理..............................（65)第九章生产管理..............................（79)第十章质量控制与质量保证....................（90)第十一章委托生产与委托检验...................（108)第十二章产品的发运与召回.....................（110)第十三章自检.................................（112)第十四章附则.................................

4、（113)关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订)》无菌药品等5个附录的公告（国家食品药品监督管理局公告2011年第16号）........................(120)附录1:无菌药品...............................（121)附录2:原料药.................................（137)118附录3:生物制品...............................（149)附录4:血液制品...............................

5、（156)附录5:中药制剂...............................（160)关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知国食药监安[2011]101号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）已经卫生部发布，自2011年3月1日起施行。为做好贯彻实施工作，依据《药品管理法》和第79号卫生部令的规定，现将实施步骤及有关要求通知如下：一、各省级食品药品监督管理部门务必髙度重视《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作

6、，充分认识《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的重要性、复杂性；充分认识实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对确保药品质量安全，促进医药经济结构调整和产业升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力的重要意义。应将《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施纳入各级食品药品监督管理部门“十二五”期间药品监管工作的重点，加强组织领导，落实工作责任，结合辖区实际情况制定具体实施方案，确保各项工作落到实处。二、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（

7、2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订)》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订)》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。三、药品生产企业应根据本企业的实际，制定《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施计划并报所在地省级食品药品监督管理局。应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求

8、，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员；建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力；应结合《药品