yy0495-04牙根管充填尖.pdf

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1、ICS11.060.10C33yy中华人民共和国医药行业标准YY0495-2004牙根管充填尖Dentalroot-canalobturatingpoints(ISO6877:1995，MOD)2004-11-08发布2005-11-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0495-2004月If舀4.4"牌号尺寸及锥度”为推荐性条款。本标准修改采用ISO6877:1995《牙根管充填尖》。本标准与该国际标准的主要差异如下:—规范性引用文件中增加YY/T0268-2001《用于牙科的医疗器械生物学临床前评价评

2、价与试验项目的选择):—第4章生物相容性由“见相关生物相容性标准指南”改为“见YY/T0268"—在参考文献中将“ISO/TR74051984,Biologicalevaluationofdentalmaterials”改为YY/T0268-2001《用于牙科的医疗器械生物学临床前评价评价与试验项目的选择》—6.6.1.1“带盖的不锈钢环形模具:内径10mm，高1mm.”改为“带盖的不锈钢环形模具:内径10mm，高2mm”本标准未涉及对生物学危害的定性及定量要求，建议在评价材料可能的生物学或毒理学危害时，应

3、参见YY/T0268-2001“用于牙科的医疗器械生物学临床前评价评价与试验项目的选择”。本标准的附录A及附录B为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人:林红、刘文一、孙志辉。YY0495-2004牙根管充填尖范围本标准规定了用于封闭牙根管的预成金属或聚合物基充填尖或锥的尺寸和组成，但不涉及用于支持冠部修复的预成型尖或锥。本标准也规定了表明尺寸的数字系统和颜色编码

4、系统。除对产品本身进行了要求外，本标准也包含了产品包装的信息。虽然此信息很重要，但并未包含在要求中，因尚无可行的检测方法(见附录A),牙根管充填尖上市时可以是无菌或非无菌的本标准仅包含所提供的产品的物理特性。未包含对无菌性的要求，故生产厂若声明其产品是无菌的，则生产厂应对此声明负责。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不

5、注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。YY/T0268-2001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元:评价与试验项目选择ISO209-1:1989锻制铝及铝合金—化学组成及产品形状—第1部分:化学组成ISO3665:1976摄影术—口腔内牙科X射线胶片—规范术语和定义本标准采用下列术语和定义。充填尖point完全预制的金属或聚合物基牙科根管充填尖。底部end充填尖的粗端。尖部tip充填尖的细端早元包装unitpack充填尖销售的最小包装，含1个或多个尺寸的充填尖。标准形充填尖standa

6、rdizedpoints在尺寸全范围内具有均匀的标准锥度的充填尖。锥形充填尖taper-sizedpoints尺寸是由尖部的尺寸及锥度确定的充填尖。YY0495-20044要求4.1材料4.1.1金属充填尖充填尖的锥形部分全长应光滑，组成应均一，表面无凹陷，无内在及外在异物。按6.2试验。4.1.2聚合物基充填尖充填尖的锥形全长组成及色泽应均一、光滑、表面无裂隙、无内在及外在异物。按6.2试验4.2生物相容性见YY/T0268,4.3长度除生产厂另有规定外，(充填尖)全长不应小于28mm,若声明有其他长度，

7、充填尖长度应在所声明长度的士2mm以内。随机抽取10个样品进行检测。若10个样品均符合要求，则产品合格。若8个或8个以下样品合格，则产品不合格。若9个样品合格，则加测5个样品若加测的5个样品均符合要求，则产品合格。按6.3试验。4.4牌号尺寸及锥度牌号为数字的，表明尖部凸出处(锥度开始变化处)的直径，单位为毫米。4.4.1标准形充填尖标准形充填尖的牌号及尺寸见表1,测试的样品尺寸应符合表1的要求。随机选择10个样品，若10个样品均符合要求，则产品合格。若8个或8个以下样品合格，则产品不合格。若9个样品合格，

8、则再加测5个样品。若加测的5个样品均符合要求，则产品合格。充填尖的锥度至少在从尖部开始的16mm内(如图1及表1所示)为均匀的。金属充填尖的公差为士0.02mm,聚合物基充填尖从010-025牌号的公差为0.05mm，从。30-14。牌号的公差为。.07mm,按6.4试验表1标准形充填尖的牌号及尺寸单位为毫米YY0495-2004表1(续)单位为毫米直径自戈圣自」圣牌号d:参照d,d,0900.900.961.2