临床试验的ppt课件.ppt

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1、第四章诊断试验的研究与评价苏州大学附属第一医院心内科李勋诊断试验：不仅包括各种实验室检查，也包括病史体检所获得的临床资料，X线、放射性核素、超声诊断以及各种公认的诊断标准。第一节对诊断试验进行评价的重要性一、对诊断试验进行科学评价能正确认识该诊断试验的临床应用价值二、科学地评价诊断试验是临床医师选择诊断试验的基础1、诊断疾病；排除或肯定诊断2、筛检无症状的病人:疾病为重大社会问题，早期发现改善预后（超前期）；效益高于成本3、疾病的随访4、判断疾病的严重性5、估计疾病的临床过程及其预后6、估计对治疗的反应7、测定目前对

2、治疗的实际反应第二节诊断试验研究设计的方法研究新的诊断性试验最基本的方法是将这个新的试验同诊断该病的标准诊断方法进行盲法和同步的比较，以评价其对疾病诊断的真实性和价值。研究设计：1、必须确定标准诊断方法2、选择研究对象，根据标准诊断分成“病例组”与“对照组”3、用被研究的诊断试验同步测试研究对象，将结果与标准诊断比较，应用某些指标评价试验的诊断价值。评价时应实行盲法原则以减少偏倚。一、标准诊断方法的确定----“金标准”，选择不当影响对诊断试验的正确评价。二、研究对象的选择—代表试验检查对象的总体。被试验的对象应是同

3、期进入试验的连续样本或是按比例抽样的样本，不能由研究者随意选择，否则会出现选择偏倚，影响试验的真实性。三、样本大小的计算：1、对试验灵敏度的要求。疾病筛查要求灵敏度高2、对试验特异度的要求。肯定诊断的试验要求特异度高3、允许误差，一般取总体率100（1-α）%可信区间宽度的一半。四、列出评价诊断试验的四格表，计算各项诊断性试验的评价指标评价诊断试验的四格表标准诊断方法病例组对照组合计诊断性试验+真阳性ab假阳性a+b-假阴性cd真阴性c+d合计a+cb+dN计算公式：灵敏度=a/(a+c)特异度=d/(b+d)真实性

4、=(a+d)/N患病率=(a+c)/N阳性预测值=a/(a+b)阴性预测值=d/(c+d)阳性似然比=[a/(a+c)]/[b/(b+d)]阴性似然比=[c/(a+c)]/[d/(b+d)]第三节诊断试验评价的指标和意义评价诊断试验的临床价值：真实性、实用性、精确性一、灵敏度和特异度灵敏度(SN)：标准诊断法确诊有病的病例组中经诊断试验查出阳性人数的比例，余下的为假阴性患者。SN=1-假阴性率（漏诊率）特异度(SP)：标准诊断法确诊无病的对照组中经诊断试验查出阴性结果人数的比例，余下的为假阳性人数。SP=1-假阳性率

5、（误诊率）灵敏度与特异度一般呈反比关系，选择临界点即决定诊断标准时究竟取高灵敏度或特异度，必须考虑假阳性和假阴性造成的后果，通常采用折中选值以减少过多的假阳性和假阴性。高SN试验适用于：1、疾病严重但可治，早期诊断有益于病人，漏诊后果严重2、有几个诊断假设，为排除某病诊断3、筛检无症状病人而该病的发病率又较低，结果阴性时高SN试验临床价值最大高SP试验适用于：1、假阳性结果会导致病人精神和肉体上严重危害时2、要肯定诊断时，高SP试验阳性结果临床价值最大二、预测值阳性预测值(PPV)：试验阳性结果中真患病的比例阴性预测

6、值(NPV)：试验阴性结果中真正未患病的比例Bayes公式：PPV=患病率x灵敏度患病率x灵敏度+（1-患病率)(1-特异度)预测值的高低并不完全取决于试验本身，在很大程度上取决于患病率的高低。越是灵敏的试验，阴性预测值越高；特异度越高的试验，阳性预测值越高；但患病率对预测值的影响要比SN和SP更为重要。由于受患病率的影响，即使试验的特异度很高，当用于患病率很低的人群时，仍会出现大量假阳性病人；同样，一种灵敏度非常高的试验，当用于患病率很高的人群，仍会出现大量假阴性病人三、受试者工作特性曲线（ROC曲线)用真阳性率和

7、假阳性率作图所得出的曲线，表示灵敏度和特异度之间的相互关系。ROC曲线常被用来决定最佳临界点。ROC曲线也可用来比较两种和两种以上诊断试验的诊断价值，从而帮助临床医师对诊断试验作出最佳选择。ROC曲线是一种全面、准确评价诊断试验非常有效的方法，并可以比较两种或多种诊断试验的诊断价值，可通过计算ROC曲线下的面积（AUCROC）来比较几种诊断试验的诊断效率。AUCROC越大，越接近1.0，诊断的真实度越高，AUCROC越接近0.5，则诊断的真实度越差。四、似然比(likelihoodratio,LR)反映诊断试验真实性

8、的一个指标，可同时反映灵敏度和特异度的复合指标，即有病者得出某一试验结果的概率与无病者得出这一概率可能性的比值。似然比非常稳定，比灵敏度和特异度更稳定，更不受患病率的影响。不足之处是比而不是率，应用时需要换算。试验阳性结果的似然比为真阳性率与假阳性率之比阴性结果的似然比为假阴性率与真阴性率之比似然比的含义是试验的结果使验前概率提高或降低的多少，