《临床试验》PPT课件

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1、临床试验clinicaltrial以人为研究对象，对比观察各种干预措施的效应、有对照的前瞻性研究。定义流行病学研究方法观察法描述流行病学分析流行病学实验法数理法横断面调查监测生态学研究病例对照研究队列研究实验流行病学临床试验现场试验社区干预项目理论流行病学产生假设检验假设验证假设第一节概述（一）临床试验的意义英国2657种65%美国16500种2.6%评价新的药物和治疗、护理方法评价旧的药物和治疗、护理方法（二）临床试验的特点1.人(病人)为研究对象安全性心理因素、精神因素要求高、难度大社会性医学伦理世界医学大会赫尔辛基宣言通过：第

2、18届世界医学大会，赫尔辛基，芬兰。1964年6月修订：第29届世界医学大会，东京，日本，1975年10月第35届世界医学大会，威尼斯，意大利，1983年10月第41届世界医学大会，香港，1989年9月第48届世界医学大会，南非，1996年10月第52届世界医学大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月赫尔辛基宣言的主要内容①医学研究的目的，即人体试验必须以促进疾病诊治、预防水平提高以及对疾病病因的认识为目的，从根本上促进医学的发展和人类的健康。②人体试验必须遵从公认的科学原则，要有充分的实验室与动物实验基础，以及进行科学的设计。赫尔辛

3、基宣言的主要内容③人体试验必须以尊重和维护受试者的利益为根本前提，进行利弊分析，把可预见的对受试者及他人的益处与预测风险进行比较，不能只顾及科学和社会利益而牺牲受试者的利益，为此应密切观察试验反应，一旦出现严重意外，立即终止试验。④进行任何人体试验都必须得到受试者的知情同意；⑤涉及人类的试验设计应详细描述，并由一个独立的委员会审查等。人体生物医学研究的伦理合理性与科学性知情同意—尊重：自主选择权风险与受益－善行：不伤害、增加可能的受益、减少潜在风险招募受试者－公正：研究的利益与负担的公平分配数据和安全监察保守机密受伤害的受试者获得治

4、疗和赔偿涉及弱势群体的研究涉及儿童与未成年人的研究涉及精神障碍人群的研究涉及妇女的研究涉及孕妇的研究涉及服刑人员、劳教人员的研究国外机构发起的研究临床研究中主要的伦理学问题研究方案是科学合理的研究采用的方法所获取信息，是其他手段无法获得的，研究所用的方法合乎研究的目的并适用于研究领域研究风险相对于预期收益是合理的知情同意的程序符合国际伦理指南要求受试者的选择是公平的研究者在教育和经验方面都有资格承担他们的任务伦理合理性的基本特征获得并证明知情过程的描述符合完全告知、充分理解、自主选择的原则在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅

5、读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行该项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适，如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您作出决定。您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，您的医生将给您留下他（她）的电话号码以便能回答您的问题。如果在研究中有重要的信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。获得并证明知情过程的描述受试者同意声明的部分内容我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满

6、意的答复。我知道参加本研究可能产生的风险和受益，我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：我可以随时向医生咨询更多的信息，我可以随时退出本研究，且不会受到歧视和报复，医疗待遇与权益不会受到影响。招募受试者的问题招募方式尊重隐私的原则自愿参加的原则，避免强迫和不正当影响不可以夸大研究的潜在受益，不可以承诺受益不可以低估研究的预期风险不可以让受试者感到对研究负有义务伦理委员会一般不批准研究者本部门的志愿者或者研究者的学生参加临床试验，因为其中可能存在敏感的强制因素保守机密的问题原则研究者必须采取安全措施，保护受试

7、者研究数据的机密受试者应被告知，研究者保守机密的能力受到法律和其他规定的限制（传染病的报告、研究的监察、稽查与视察），以及机密泄漏的可能后果安全性措施数据报告时隐藏可识别受试者身份的信息限制接触机密信息的权限数据匿名保守机密的问题临床主管医生的责任有责任对病人的所有信息严格保密，仅仅公开给有合法权利得到这些信息的人，如与执行诊疗任务有关的其他主治医生、护士等不应将任何可识别病人身份的信息公开给研究者，除非获得病人同意，或伦理委员会批准1必须撕掉标签并销毁，确保为病人保密；2写出书面报告，提交伦理委员会审批。实验室研究中涉及的废弃血清

8、，是否存在伦理学问题？问题2.必须设对照组才能比较3.有人为的干预措施(治疗、预防、护理、管理)4.前瞻性研究追踪随访（三）新药临床试验的分期国际上关于药物临床试验的分期第一期：临床药理学毒理学研究第二期：疗效的初步临床研究第三