QA细菌内毒素检验记录.pdf

《QA细菌内毒素检验记录.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、细菌内毒素检验记录检品编号环境要求：温度18-30℃湿度30-80RH%检品名称检品批号生产批量检品数量检验依据检验日期试剂名称批号规格生产厂商内毒素标准品效价EU/支内毒素检查用水ml鲎试剂(0.10ml/支)EU/ml保温设备型号编号实验操作1.鲎试剂灵敏度复核试验1.1细菌内毒素工作标准品稀释:稀释成鲎试剂2λ、λ、0.5λ、和0.25λ浓度，漩涡混合器震荡30s，混匀；管号12（2.0λ）3（1.0λ）4（0.5λ）5（0.25λ）内毒素标准品始浓度(EU/ml)10.001.000.250.1250.0625取用量（ml）

2、0.401.002.002.002.00内毒素检查用水（ml）3.603.002.002.002.00内毒素标准品终浓度(EU/ml)1.000.250.1250.06250.03131.2鲎试剂灵敏度复核:每一内毒素稀释度平行检测4支，细菌内毒素检查用水做阴性对照管2支；平行鲎试剂管号1234Nc反应终点X内毒素检查用水（ml）0.100.100.100.100.20浓度（lg反应内毒素标准品浓度（EU/ml）0.250.1250.06250.03130.000（EU/ml）终点浓度）0.100.100.100.10-稀释内毒素0

3、.100.100.100.10-工作标准品（ml）0.100.100.100.10／0.100.100.100.10／λc=antilg(∑X/4)=antilg｛［（-）+（-）+（-）+（-）］/4｝=EU/ml1.3灵敏度复核试验：λc值□介于□超出0.5λ～2.0λ区间；结论：本批号鲎试剂灵敏度为EU/ml。2.供试品干扰试验2.1细菌内毒素供试品稀释管号12（2.0λ）3（1.0λ）4（0.5λ）5（0.25λ）内毒素始浓度（EU/ml）10.01.000.250.1250.0625内毒素取用量（ml）0.401.002.

4、002.002.00供试品（ml）3.603.002.002.002.00内毒素终浓度（EU/ml）1.000.250.1250.06250.031301/1WF-SOP-QA-018/R-01page1of2.2含内毒素供试品的鲎试验反应终点浓度的几何平均值（Et）平行鲎试剂管号1234Nc反应终点X内毒素检查用水（ml）0.100.100.100.100.10浓度（lg反应内毒素浓度（EU/ml）0.250.1250.06250.03130.000（EU/ml）终点浓度）0.100.100.100.10-0.100.100.10

5、0.10-含内毒素供试品（ml）0.100.100.100.10／0.100.100.100.10／四倍稀释供试品（ml）----0.10Et=antilg(∑Xt/4)=antilg｛［（-）+（-）+（-）+（-）］/4｝=EU/ml2.3含内毒素检查用水配制:操作步骤同“1.1细菌内毒素工作标准品稀释”。2.4含内毒素检查用水的鲎试验反应终点浓度的几何平均值（Es）平行管号1234Nc反应终点X加检查用水溶解（ml）0.100.100.100.100.20浓度（lg反应内毒素浓度（EU/ml）0.250.1250.06250.

6、03130.000（EU/ml）终点浓度）0.100.100.100.10-0.100.100.100.10-含内毒素检查用水（ml）0.100.100.100.10／0.100.100.100.10／Es=antilg(∑Xs/4)=antilg｛［（-）+（-）+（-）+（-）］/4｝=EU/ml2.5供试品干扰试验：Es和Et值□介于□超出0.5λ～2.0λ区间；结论：□供试品不干扰试验□供试品对试验存在干扰。3.细菌内毒素检测3.1检品处理：3.2检验操作：按下表格局加试剂（注阳性对照内毒素浓度为EU/ml供试品检查阴性对照

7、阳性对照供试品阳性对照鲎试剂管号12345678鲎试剂(支)11111111检查用水溶解（ml）0.100.100.100.100.100.10——供试品（ml）0.100.10————0.100.10检查用水（ml）——0.100.10————2.0λ内毒素————0.100.100.100.103.3孵育：（ml）封口膜封口，漩涡混合器震荡10s混匀，37℃±1℃孵育60min±2min3.4结果观察：取出安瓿，缓缓倒转180度，管内凝胶不变形，不从管壁滑脱者记为（+），否则记为（-）①4.结果判断：②检测结论：检品细菌内毒素含

8、量EU/ml检测复核检测日期年月日01/1WF-SOP-QA-018/R-01page2of2