药品的分类管理制度.pdf

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1、李小翚1药品分类管理基本概念2药品分类管理的目的及意义3药品分类管理的具体措施4“双跨”药品的管理5处方药与非处方药转换评价（一）药品分类管理的发展历程2000年我国试行药品分类管理1989年WHO推荐药品分类管理制度1983年英国实行非处方药审批美国《处方药修正案》规定处方药的标准1951年《食品药品和化妆品法》明确处方药1944年与非处方药的区别美国规定磺胺药、其他危险药如麻醉药品由药1938年师指导使用1920年英国《危险药品法》确认凭医师处方购药的规定1917年英国《国防条例》：生活绝望的军人凭医师处方购可卡因（二）药品分类管理相关定义药品分类管理处方药非处方药O

2、TCl国际通行的管理办法n指凭执业医师或执业助理医师的处n是指由国家药品监l根据药品的安全性、督管理部门公布的，方方可购买、调配有效性原则，依其品种、和使用的药品。不需要凭执业医师或规格、适应证、剂量及执业助理医师处方，给药途径等的不同，将特点：患者难以正消费者自行判断、购药品分为处方药和非处确掌握使用剂量和买和使用的药品。方药，并作出相应的管方法；难以完成给特点：①安全性高理规定。药。;②疗效确切;③在规定条件下质量稳定；④使用方便目的意义p（1）有效地加强对p有利于保障人民用药安处方药的监督管理，全有效；防止消费者因自我行p合理分配医疗资源，降为不当导致滥用药物低医疗

3、费用，增强人们自和危及健康；我保健、自我药疗意识；p（2）通过规范对非p有利于逐步与国际上通处方药的管理，引导行的药品管理模式接轨，消费者科学、合理地利于国际间合理用药的学进行自我保健。术交流，提高用药水平。Ø《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）Ø《非处方药专有标识管理规定》（暂行）Ø《处方药与非处方药流通管理暂行规定》Ø《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》Ø《药品流通监督管理办法》法律Ø《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》依据（国食药监办〔2012〕260号）Ø食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片

4、购销管理的通知（食药监办药化监〔2013〕33号）Ø食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知（食药监办药化监〔2014〕111号）（一）目录管理1.非处方药p国家药品监督管理部门组织遴选、公布和调整非处方药目录。p非处方药目录的遴选原则l应用安全l疗效确切l质量稳定：l使用方便（一）目录管理2.处方药p我国目前没有制定处方药目录，但规定了零售药店不得经营的9大类药品种类和必须凭处方销售的10大类药品种类。（一）目录管理2.处方药（二）专有标识管理OTCOTC甲类非处方药品乙类非处方药品和指南性标志Ø包装上必须印有国家药监部门规定的非

5、处方药专用标识。一体化印刷，大小依需要设定，按照规定的坐标比例使用；Ø单色印刷药品的使用说明书和大包装单色印刷+“甲类”/“乙类”；Ø专有标识位置：标签、说明书和每个销售单元印有中文通用名称的一面的右上角。（二）专有标识管理精神药品麻醉药品精神药品毒性药品放射性药物b蓝白绿白黑白红黄Ø实行特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品）一般属于处方药，其标签和说明书上必须印有规定的标识。（三）生产、批发管理Ø须取得生产/经营许可证及GMP/GSP证书Ø须按规定向具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售，并按规定保存销售记录备查；Ø生产企业须将相应的警示

6、语或忠告语醒目地印制在药品包装／说明书上，其忠告语为“凭医师处方销售、购买和使用”／“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。（三）生产、批发管理Ø每个销售基本单元包装必须附有说明书。说明书的内容应按规定印刷。非处方药标签和说明书的文字表述应当科学、规范、准确，容易理解，便于患者自行判断、选择和使用。Ø不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。（三）生产、批发管理Ø含特殊管理药品成分的药品：l含麻醉药品和曲马多口服复方制剂——药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息；l加强对下游企业销售的管理，收货企业核注信

7、息有误——立即暂停供货、进行调查；l发现销售数量和流向等情况异常——及时向当地药监部门报告（四）零售管理1、零售药店①销售处方药的零售药店必须配备执业药师审核处方，《药品经营许可证》、执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。②执业药师应佩戴标明其姓名、职称等内容的胸卡。执业药师／药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。③处方药、非处方药应分柜摆放。不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售处方药。（四）零售管理1、零售药店④处方药不得开架，必须凭执业医师或执业助理医师的处方销售、购买和使用。⑤执业药师或药师必