随机对照试验.ppt

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1、随机对照试验概述RandomizedControlledTrials,RCTs临床研究试验性研究观察性研究随机对照试验前后对照试验交叉试验描述性研究病例-对照研究队列研究人为的试验条件下进行：人为控制试验条件，分组方法、干预措施方案、对照设置、结局指标自然条件下进行：不能人为控制试验条件，自然形成分组、尽可能控制非研究因素对结果的影响随机交叉对照试验（randomizedcross-overcontrolledtrial)属于前瞻性研究，是对两组受试者使用两种不同的处理措施，然后互相交换处理措施，最后将结果进行对照比较

2、的设计方法。同个体自身前后对照试验(before-afterstudyinthesameIndividuals)系指同一组患者先后接受两种不同的治疗，以其中一种治疗作为对照，比较两种治疗结果的差别，以确定所考核药物的疗效的一种设计方案。将一个范围明确的人群按是否暴露于某可疑因素及其暴露程度分为不同的亚组，追踪其各自的结局，比较不同亚组之间结局的差异，从而判断暴露因子与结局之间有无因果关联及关联大小。病例-对照研究（case-controlstudy)的基本原理是以现已确诊患有某特定疾病的患者作为病例，以没有患该病的患者

3、或健康人作为对照，通过询问、实验室检查或复查病例档案，收集既往危险因素的暴露史，测量并比较病例组与对照组之间危险因素的暴露比例，经统计学检验，若两组差别有显著意义，则可认为该因素与疾病之间存在着统计学上的关联。描述性研究（descriptive study),又称为描述流行病学（descriptive epidemiology），是流行病学研究方法中最基本的类型，主要用来描述人群中疾病或健康状况及暴露因素的分布情况，目的是提出病因假设，为进一步调查研究提供线索，是分析性研究的基础；还可以用来确定高危人群，评价公共卫生措

4、施的效果等。RCT的用途及地位—临床疗效评价的“金标准”1a随机对照临床试验的系统综述1b单个随机对照临床试验1c全或无病例系列（allornonecaseseries)2a队列研究的系统综述2b单个队列研究、低质量随机对照临床试验2c结局/疗效研究3a病例对照研究的系统综述3b单个病例对照研究病例系列、质量不高的队列研究和病例对照研究未经批判性评估的专家意见牛津大学循证医学中心的证据等级随机对照试验的设计基本原则随机对照试验的设计基本原则伦理重复盲法对照随机随机对照试验（RCT）是目前公认的防治性研究偏倚可能性最小的

5、设计方案。中医对疾病及其治疗的认识有别于西医，尤其中医“辩证论治”的治疗原则比西医分型分类更加复杂，其临床研究因而有不同于西医的特点。但无论多么复杂，无论哪种临床科研设计都应遵循随机、对照、盲法、重复几个基本原则。偏倚，bias，是指在研究推理过程的各个阶段，由于其他因素的影响，设计的失误、资料获取的失真、分析方法不正确或推断不符合逻辑等所引起，使得所获得结果系统地偏离真实值，从而得出了错误的结果或结论。随机随机随机化（randomization)是临床科研的重要方法和基本原则之一。随机化原则是指研究总体中的每一个观察

6、单位都有同等的机会被选入试验组和对照组，分组不受研究者和受试者好恶影响，保证了非处理因素在各组间均衡一致。随便随机随机随机随机随机随机影响疗效的判断；由于不随机，各组差异不符合概率论和统计学原理，使统计学检验结果无效按照出生日期（奇偶年份）医院病案记录数字（奇偶数字）受试者参与研究的时间（单双日）随机化方法随机抽样系统随机抽样法多级抽样法随机分组简单随机法分层随机法区组随机法分层区组随机法简单随机法分层随机法区组随机法简单随机法分层随机法分层区组随机法区组随机法简单随机法分层随机法随机抽样系统随机抽样法随机抽样多级抽样

7、法系统随机抽样法随机抽样随机分组多级抽样法系统随机抽样法随机抽样简单随机法随机分组多级抽样法系统随机抽样法随机抽样分层随机法简单随机法随机分组多级抽样法系统随机抽样法区组随机法分层随机法简单随机法随机分组多级抽样法系统随机抽样法分层区组随机法区组随机法分层随机法简单随机法随机分组多级抽样法系统随机抽样法系统随机抽样法多级抽样法系统随机抽样法随机分组多级抽样法系统随机抽样法简单随机法随机分组多级抽样法系统随机抽样法分层随机法简单随机法随机分组多级抽样法系统随机抽样法区组随机法分层随机法简单随机法随机分组多级抽样法系统随机

8、抽样法分层区组随机法区组随机法分层随机法简单随机法随机分组多级抽样法系统随机抽样法随机抽样随机抽样系统随机抽样法随机抽样多级抽样法系统随机抽样法随机抽样随机分组多级抽样法系统随机抽样法随机抽样分层随机法随机分组多级抽样法系统随机抽样法随机抽样简单随机法分层随机法随机分组多级抽样法系统随机抽样法随机抽样区组随机法简单随机法分层随机法