gmp检查员高级培训课件沈传勇.ppt

《gmp检查员高级培训课件沈传勇.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、做一名合格的药品GMP检查员沈传勇2011年2月南宁主要内容前言推行、实施药品GMP的法律依据和法律原则药品GMP管理药品GMP检查药品检查的责任药品GMP认证药品检查员前言药物制剂可分为液体制剂、固体制剂…等等。无论从什么角度、需求或用途区分，最终体现在具体品种上。药品品种涉及品名、成分、结构、规格、用法用量、功能主治、禁忌或注意事项，等等。无论什么品种，必须是制备或生产出来的。前言药品生产涉及品种的处方、原料、制备工艺、检验标准、包装等。通过设备、设施、厂房、环境、操作人员，以及保障生产全过程的配套系统或物质来实现。前言药品生产的

2、目的：安全、有效、稳定的药物制剂。通过对药品生产全过程的规范管理来实现。人们在实践中总结、完善，形成了《药品生产质量管理规范》。药品GMP的实施，成为国际惯例。法律依据《中华人民共和国药品管理法》第九条：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。法律依据《中华人民共和国药品管理法》第六十八条：药品监

3、督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。法律依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床

4、试验机构的资格。法律依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五条：省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。法律依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药

5、品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。第七条国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》

6、认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。法律原则1、通过对药品生产全过程的监控，减少和避免出现人为的各种错误。2、通过规范的操作，防止药品污染和质量下降。3、通过完善的、可运行的质量保证体系，不断地持续改进和提高。法律原则实施药品GMP只有开始、没有结束；只有解决、没有解除；只有完善、没有完美。这三个方面既互为支撑，又互为依存；既符合系统的逻辑关系，又符合辩证的哲学关系。药品GMP管理什么是管理？管：负责、执行。理：条理，准则或规律。管理是在法律授权的范围内，以符合法律或准则的决策，协调、控制一定范围内的行为活动，

7、实现它所要达到的目标。药品GMP管理药品监督管理是一门横断学科，集药学、医学、法学、技术和行政管理学等一身的专门学科。它根据《药品管理法》的授权，对从事药品研究、生产、供应、使用、检验等管理相对人进行管理，其管理的目的、内容、范围、职责等等不同于药品生产、经营的行业管理。药品GMP管理什么是规范？规范：标准或规则，典范。规范判断、规范逻辑：包含必须、允许、禁止等用语，对规范的承受者如何行动作出某种规定或命令的判断，而这种判断要符合逻辑学说。药品GMP管理药品GMP是药品生产管理、质量管理的规范，是药品生产、质量管理全过程的准则，它符合

8、规范的内容，遵循规范的逻辑，实行规范的判断。药品GMP管理管理是一个组织、协调、控制的过程，也是由若干个管理内容、管理范围组成的。因此，药品GMP管理是药品监督管理的组成部分，也是以药品监督管理为依据的。药品GMP管理药