CNAS-GL013-2018量值溯源要求在医学测量领域的实施指南(2019-2-20第一次修订).pdf

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1、CNAS-GL013量值溯源要求在医学测量领域的实施指南GuidanceontheImplementationofRequirementsforMeasurementTraceabilityinMedicalMeasurement中国合格评定国家认可委员会2018年03月01日发布2019年02月20日第一次修订2018年03月01日实施CNAS-GL013:2018第1页共1页前言本实施指南阐述了医学检验、校准以及参考物质生产等活动中应具备的溯源性要求，是对CNAS量值溯源政策的说明和补充。量值溯源性的保

2、证是国际间相互承认测量结果的前提条件。中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）将量值溯源视为测量结果可信性的基础。CNAS对量值溯源的要求遵循我国有关法律法规的规定，符合我国量值溯源体系，并与国际规范的相关要求一致。CNAS也承认能够证实与我国或国际计量基（标）准存在有效关系的境外量值溯源途径。对不适用于本指南的医学检验中的量值的溯源，应依据我国有关法律法规的规定，溯源到国家相关主管部门规定的该领域的最高计量学水平。本准则内容及条款号与国际标准ISO17511:2003《体外诊断医疗器械—生物源性样

3、品中量的测量—校准品和控制品定值的计量学溯源性》内容及条款号完全一致。CNAS鼓励申请认可的机构购买和使用正版ISO/IEC标准及正版国家标准。本文件代替：CNAS-CL18：2008。本次为换版修订，相对于CNAS-CL18：2008，本次换版仅涉及文件编号改变。2018年03月01日发布2019年02月20日第一次修订2018年03月01日实施