CNAS-GL18-2008 量值溯源要求 在医学测量领域的实施指南

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1、CNAS-GL18量值溯源要求在医学测量领域的实施指南GuidanceontheImplementationofRequirementsforMeasurementTraceabilityinMedicalMeasurement中国合格评定国家认可委员会CNAS-GL18:2008第1页共30页目录前言……………………………………………………………………………………2ISO引言……………………………………………………………………………….31范围…………………………………………………………………………………62规范性引用文件…………………………………………………………

2、………...63术语和定义…………………………………………………………………………74计量溯源性链和校准等级………………………………………………………..134.1原理……………………………………………………………………………...134.2结构和命名……………………………………………………………………...144.3建立计量溯源性需考虑的问题………………………………………………...184.4参考物质的功能………………………………………………………………...205校准传递方案……………………………………………………………………..205.1可获得性和结构……………

3、…………………………………………………...205.2具有一级参考测量程序和一级校准品、能在计量上溯源到SI的情况………215.3有国际约定参考测量程序（非一级）和国际约定校准品，不能在计量上溯源至SI的情况5.4具有国际约定参考测量程序（非一级），无国际约定校准品，不能在计量上溯源至SI的情况………………………………………………………..225.4具有国际约定参考测量程序（非一级），无国际约定校准品，不能在计量上溯源至SI的情况…………………………………………………………………….235.5具有国际约定校准品（非一级），但无国际约定参考测量程序，不能在计量上溯源至S

4、I单位的情况………………………………………………………….…245.6具有制造商选定测量过程，但既无国际约定参考测量程序，也无国际约定校准品，不能在计量上溯源到SI的情况……………………………………………..255.7正确度控制品…………………………………………………………………...266测量不确定度表达………………………………………………………………..267计量上可溯源校准的确认………………………………………………………..278体外诊断医疗器械使用说明中应给出的计量溯源性信息……………………..282008年10月08日发布2008年10月08日实施CNAS-

5、GL18:2008第2页共30页前言本实施指南阐述了医学检验、校准以及参考物质生产等活动中应具备的溯源性要求，是对CNAS量值溯源政策的说明和补充。本指南等同采用ISO17511:2003《体外诊断医疗器械—生物源性样品中量的测量—校准品和控制品定值的计量学溯源性》。量值溯源性的保证是国际间相互承认测量结果的前提条件。中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）将量值溯源视为测量结果可信性的基础。CNAS对量值溯源的要求遵循我国有关法律法规的规定，符合我国量值溯源体系，并与国际规范的相关要求一致。CNAS也承认能够证实与我国或国际计量基（标）准存在有效关系的境外量

6、值溯源途径。对不适用于本指南的医学检验中的量值的溯源，应依据我国有关法律法规的规定，溯源到国家相关主管部门规定的该领域的最高计量学水平。为保持国际标准的完整性，本实施指南的编排方式同ISO17511:2003。2008年10月08日发布2008年10月08日实施CNAS-GL18:2008第3页共30页ISO引言为了使检验医学量的测量得到正确的医学应用、不论在何时何地都具有可比性，量值必须有明确的定义、报告给医生或其他卫生人员及患者的结果必须准确（正确和精密）。注：在本标准中，“测量准确度”的概念（见3.1）与“测量正确度”（见3.33）和“测量精密度”（见3.23）

7、相联系，在体外诊断医疗器械指令98/79/EC中，使用术语“准确度”代替“正确度”。实现“正确的医学应用”不仅涉及溯源性链的计量（分析）内容。测量结果最终由医生为患者服务，因此医生还应收集许多其他的信息，如关于分析前和分析后问题、诊断灵敏度和诊断特异性、以及有关参考区间等内容。本标准只涉及检验医学测量的分析方面问题（另见1.e条）。生物样品中量的测量要求参考测量系统，包括：－确定生物样品中分析物，以及测量结果的预期临床应用；－确定人样品中选定量的参考测量程序；－适用于选定量的参考物质，如一级校准品和具有互换性的二级具基质校准品。对校准品或正确度控制物