预防和治疗糖尿病药物研究技术指导原则.pdf

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1、预防和治疗糖尿病药物研究技术指导原则2008年2月美国FDA发布草案2009年6月药审中心组织翻译诺和诺德（中国）制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录I．前言.........................................................................................................................1II．背景和治疗目标................................................................................

2、....................2III．糖尿病的诊断.......................................................................................................3IV．糖尿病治疗的临床前研发..................................................................................5A．1型糖尿病..........................................................

3、............................................5B．2型糖尿病......................................................................................................5C．胰岛素和胰岛素类似物.................................................................................6V．抗糖尿病治疗的临床进展...................................

4、.................................................6A．试验设计和实施.............................................................................................61．血糖控制和糖尿病相关并发症情况合理化的最佳选择.......................62．1型糖尿病........................................................................................

5、........73．2型糖尿病................................................................................................7a．作为单药治疗的受试药研究............................................................8b．现有治疗基础上的新药研究..........................................................10B．研究评估和终点..........................

6、.................................................................101．总体考虑.................................................................................................10a．药代动力学......................................................................................11b．药效学终点和生物标记物.................

7、.............................................12c．有效性终点......................................................................................12d．对胰岛素抵抗标记物和糖尿病并存病的影响..............................12e．体重下降对糖尿病的影响..........