FDA行业指南-药物固体多晶型(中文版).pdf

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1、xuanwe(xuanwe@hotmail.com)译，chank(chank2006@gmail.com)校对个人使用，不得用于商业用途！行业指南ANDAs:药物固体多晶现象化学，制造和控制信息美国健康和公共卫生服务部食品药品管理局药品评审和研究中心仿制药办公室2007年7月1xuanwe(xuanwe@hotmail.com)译，chank(chank2006@gmail.com)校对个人使用，不得用于商业用途！目录I.简介.........................................................

2、........................................................3II.术语定义：多晶型和多晶现象.....................................................................4III.药物固体多晶现象的基本原则.....................................................................4A.药物固体多晶现象的重要性.............................

3、.........................................4B.多晶型的鉴定..............................................................................................4C.多晶现象对药物物质和制剂的影响..........................................................41.对溶解性，溶出度和生物利用度和生物等效性的影响.......................52.对

4、药品制造的影响...................................................................................53.对于稳定性的影响...................................................................................6IV.ANDA中的多晶型和相同性........................................................................

5、..7V.ANDA中的多晶型的问题..............................................................................7A.研究制定多晶型质量标准的重要性..........................................................8B.为药物物质中的多晶型建立质量标准......................................................8C.对制剂多晶型质量标准的重要性进行调查........

6、......................................8附件一决策树１..........................................................................................................................9附件二决策树2.................................................................................................

7、........................10附件三决策树3.........................................................................................................................112xuanwe(xuanwe@hotmail.com)译，chank(chank2006@gmail.com)校对个人使用，不得用于商业用途！1行业指南ANDAs:药物固体多晶现象化学，制造和控制信息本指南代表食品药品管理局就这个问题

8、的现行想法,并不赋予任何人任何权利,用其限制FDA或公众.可以使用替代的程序,只要证明该程序满足使用的法规要求.2I.简介3在进行简略新药申请时必须提交相应的化学，制造和控制信息