无菌检查法标准操作规程.pdf

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1、无菌检查法标准操作规程正文：一、目的：规范无菌检查的标准操作，保证检验操作符合要求。二、范围：适用于本公司产品的无菌检查。三、职责：质量中心化验员负责本规程的执行。质量中心管理人员负责本规程执行情况的监督检查。四、内容：1.定义1.1无菌检查法系用于检查要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。1.2检验数量指一次检验所用供试品最小包装容器的数量。除另有规定外，按表1规定的最少检验数量进行，最少检验数量不

2、包括阳性对照试验的供试品用量。采用薄膜过滤法，应增加1/2的最小检验数量做阳性对照用；采用直接接种法，增加每个培养基容器接种的样品量作为阳性对照用。批出厂产品最少检验数量柜产量接种每种培养基所需的供试品N（袋）最少检验数量≤10010%或4袋（取较多者）注射剂100＜N≤50010袋＞5002%或20袋（取较少者）大体积注射剂（＞2%或10袋（取较少者）100ml）1.3检验量指一次试验所用供试品总量（g或ml）。采用薄膜过滤法时，检验量不应少于直接接种法供试品的总量，只要供试品的特性允许，应将所有容器内的全部内容物过滤。1000ml及以下

3、规格产品，容器的内容物全部过滤。1000ml以上，半量过滤。1.3.1若每袋供试品装量按规定足够接种两份培养基，则应分别按下表进行培养基接种：中国药典欧洲药典硫乙醇酸盐流体培养基硫乙醇酸盐流体培养基改良马丁培养基大豆酪蛋白消化培养基2.实验环境无菌检查应在环境洁净度C级下的局部洁净度A级的单向流空气区域。3.实验前准备3.1紫外灯和空气净化系统：空气净化装置在实验前1小时开启，紫外灯在实验前至少1个小时开启。3.2供试品确认供试品数量正确，包装完好无损，无漏液、掉塞。如有异常岗位人员应立即与取样人员联系，并采取措施，保证检验的正常进行。正常

4、样品核对信息后按照《检验用样品管理规程》对供试品进行分类，分类后的无菌检验样品用0.1%新洁尔灭或75%酒精棉擦拭外壁。3.3培养基根据供试品柜次领用硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基（大豆酪蛋白消化培养基），领用时填写《培养基配制使用记录》。检查培养基灭菌指示带、标识牌和批号齐全完好，培养基无浑浊且厌氧层不超过培养基深度的1/5，若有异常应停止使用。3.4实验物品按照供试品品种、数量选用合适类型的集菌器，剪刀、毛巾等充分灭菌后待用。将上述物品移至传递窗，开启传递窗紫外灯半小时，并将无菌衣、帽、口罩移入缓冲间。每次试验中所用物品必须计划好

5、，并有备用物。3.5操作人员关闭紫外灯10分钟后，进入缓冲间，按照《人员进出实验室的净化更衣规程》进入，并按照此规程穿戴无菌服、口罩。4.操作4.1薄膜过滤法4.1.1操作前准备检查无菌室电源和仪器是否完好，标示状态卡是否正确，是否有前次遗留物品及废液等，戴上无菌手套将供试品及所需物品移入无菌操作室，开启超净工作台并擦拭工作台面。4.1.2操作4.1.2.1根据药液性质选用不同型号的培养器，对于普通药液选用型号为PY220、PY330的培养器，腹膜透析液选用型号为SDY220的培养器。需冲洗的治疗性药液选用型号为KSF220、KSF330的

6、培养器。选定以后打开培养器，先确认包装完好无损，选用符合要求的培养器在外壁用记号笔依次标明相应供试品的信息—品名、规格、批号、柜次、培养基批号及检验日期；4.1.2.2将培养器逐个插放在不锈钢座上，将培养器的弹性软管装入集菌仪泵头，定位点准确卡在泵头外侧，将软管平整的围绕泵头走势顺畅。4.1.2.3在酒精灯火焰半尺内，将培养器的针头外帽拔下，外帽放置在操作台上，打开供试品外盖，若发现胶塞上有水珠现象，应在酒精灯火焰外焰处迅速烤干，培养器针头在近火焰处来回三次，立刻插入供试品胶塞中，打开集菌仪，使药液均匀通过培养器，待抽取规定量药液后，关闭电

7、源，将针头取下，插至装有适宜冲洗液的瓶塞内，冲洗集菌培养器的滤膜，照上述操作要求，各品种冲洗次数及冲洗量见附表。滤干，关闭电源。将集菌培养器的上排气孔胶帽取下，下排液管拧上胶帽，将冲洗瓶取下换上相应的培养基瓶，启动电源，将培养基泵入指定的培养器内，关闭电源。4.1.2.4改良马丁培养基或大豆酪蛋白消化培养基罐使用红色夹子、硫乙醇酸盐流体培养基罐使用蓝色夹子。用相应的夹子夹闭与培养器连接部的软管；剪刀在近火焰处来回三次后，在软管剪切线的位置将其剪断，将软管开口端套在集菌培养器的上排气孔处。每次操作时，均应取相应溶剂和稀释剂、及冲洗液同法操作，

8、作为阴性对照。4.1.3实验完毕将废液和实验物品及已操作完毕的含培养基的集菌培养器等移至传递窗并拿出，擦拭工作台面，检查电源是否关闭，是否有遗留物品等。按照《人员进出实验室的净化