工艺改进及验证.pdf

《工艺改进及验证.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、工艺改进及验证赵旭锋2016年11月19日总纲•今天从一句名言开始：子曰：人生贵在折腾目录•一、工艺改进•二、重新认识工艺•三、工艺验证•四、再确认与再验证•五、持续确认一、工艺改进一、工艺改进-工艺流程•剂型：片剂•工艺流程：粉碎过筛称量配料制湿颗粒干燥总混压片包衣内包外包一、工艺改进-分步工艺简述•1.1前处理+称量粉碎过筛称量一、工艺改进-分步工艺简述•1.2湿颗粒•取物料置槽型混合机内混合10min干混•加入粘合剂（20%乙醇），湿润，混合软材均匀，制成捏之成团轻压即散的软材。•用摇摆制粒机过18目筛网制成湿颗粒制粒一、工艺改进-分步工艺简述•1.3干燥•7

2、0~80℃干燥•2.0~4.0%干燥•收料；过16目整粒整粒一、工艺改进-分步工艺简述•1.4压片压片参数序号项目参数1冲头规格浅弧冲2压力40～55KN3车速18～24转/分4重量差异限度±6%一、工艺改进-分步工艺简述•1.5包衣包衣参数序号项目参数1包衣滚筒转速范围3～12rpm2空气压力0.4～0.6Mpa3喷浆速率0.10～0.25kg/min4进风温度50～80℃5出风温度30～50℃一、工艺改进-存在问题•我们遇上的问题1•公司刚建立2•最早培训的一批技术工人都辞职了3•制粒、压片、包衣……呵呵，不懂一、工艺改进-问题描述•最现实的问题1.压片•压片组

3、反应：片重波动大，片重不稳。2.包衣•按照工艺参数，包不出合格片子一、工艺改进-吐槽工作中的坑很多•填一、工艺改进-调查沟通•问题潜在来源原因人机料法设备及附员工经验颗粒工艺参数件一、工艺改进-调查沟通•压片问题1聊天工人沟通，了解情况2观察跟班，了解实际情况3尝试总结，尝试改变4改变工艺改进/修订操规一、工艺改进-调查结果描述•跟踪结果•新人人•经验不太足•设备情况不错设备•新冲头•压片的操作简单参数•片重会因为车速加快，片重波动增大•压片过程中，因为震动，物料分层。颗粒•车速越快，分层越严重。一、工艺改进-根本原因分析•根本原因片重波动较大的根本原因压片机震动引

4、起颗粒分层接下来的工作颗粒分层的原因？一、工艺改进-制粒调查混合操作•颗粒做的很•？好•外加的原料•？•均匀制粒员工潜在原因备注：制粒包括（湿颗粒、干燥、整粒、混合）一、工艺改进-制粒潜影响因素颗粒细粉多？少？筛粉？增加细粉一、工艺改进-制粒改进方案•减少细粉量筛/混结果•制湿颗粒•压片•筛粉•减少细粉•烘干•监控重差•混合量效果差制粒压片一、工艺改进-方案思路转变•细粉量多少之选多！少？一、工艺改进-增加细粉？增加细办法？……粉二、重新认识工艺二、重新认识工艺-再看工艺•2.1湿颗粒•取各物料置槽型混合机内混合10min干混•加入粘合剂（20%乙醇），湿润，混合软

5、材均匀，制成捏之成团轻压即散的软材。•用摇摆制粒机过18目筛网制成湿颗粒制粒二、重新认识工艺-再看工艺•2.2干燥•70~80℃干燥•2.0~4.0%干燥•收料；过16目整粒整粒二、重新认识工艺-参数分类二、重新认识工艺-参数分类序号项目参数工艺变量1辅料混合时间10min控制？2粘合剂用量20%乙醇，适量混合均匀；捏之成3软材团轻压即散不能，输能，输入出4干燥温度70~80℃5颗粒水分2.0~4.0%属性工艺参数6整粒16目筛二、重新认识工艺-参数分类二、重新认识工艺-参数分类•制粒参数分类序号项目参数回答类别1辅料混合时间10min是工艺参数2粘合剂用量20%乙

6、醇，适量是工艺参数3软材混合均匀；捏之成团轻压即散否质量属性4干燥温度70~80℃是工艺参数5颗粒水分2.0~4.0%否质量属性6整粒16目筛是工艺参数二、重新认识工艺-影响的粒度潜在参数干颗粒•辅料混合时•影响粒度的间•干燥温度参数？•粘合剂用量•整粒湿颗粒？二、重新认识工艺-影响的粒度潜在参数湿颗粒干颗粒辅料混合粘合剂用时间量干燥温度整粒物料均匀颗粒粒度颗粒水分颗粒粒度度二、重新认识工艺-影响的粒度潜在参数粘合剂整粒二、重新认识工艺-改进方案方案一方案二•减少粘合剂用量•减小整粒筛网目数/增加整粒强度二、重新认识工艺-选择•最后的选择-方案一用量减少粘合剂二、重

7、新认识工艺-选择原因选择？？原因二、重新认识工艺-选择原因什么人机料法环？什么CQA/KPP不懂呀！！！所以当年只有方案一二、重新认识工艺-最终结果效果不错，基本解决了压片问题二、重新认识工艺-制粒参数优化？颗粒参数？二、重新认识工艺-制粒参数/属性制粒参数/属性序号项目参数输入类别1辅料混合时间10min是工艺参数2粘合剂用量20%乙醇，适量是工艺参数3软材混合均匀；捏之成团轻压即散否质量属性4干燥温度70~80℃是工艺参数5颗粒水分2.0~4.0%否质量属性6整粒16目筛是工艺参数二、重新认识工艺-干燥参数优化？干燥温度？颗粒水分二、重新认识工艺-颗粒水分的