关于提高中成药质量的几点思考.pdf

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1、基层中药杂志OO1年第15卷第5期Primary]OurnalOfChineseMateriaMedica4B========================学术探讨关于提高中成药质量的几点思考窦志华江苏省南通市第三人民医院OO关键词中成药质量目前国内的中成药生产销售形成了一定规高的和含量低的适当搭配后投料;再其次可以考虑模产品质量有了一定提高一批质量好疗效确切改按量投料为按质投料即对药材主要活性成分的的中成药脱颖而出有的已跨出国门走向世界但含量规定一个标准投料时按实际含量进行折算这是就整体而言中成药的生产质量管理中要解决在我国现行标准中尚未实施可以结合新药研究进的问题还很多最突

2、出的问题是产品质量不稳定不行一些尝试同厂家生产的同一产品甚至是同一厂家不同批次2关于生产工艺问题的产品质量参差不齐影响了产品疗效的发挥笔者对于大部分六七十年代发展起来的中小型中就近年来在药厂及医院从事中成药产品开发生产成药生产企业来讲设备陈旧工艺落后也是影响中管理工作中积累的经验对如何提高中成药质量发成药质量的一个重要因素要全面提高中成药质量表自己的几点粗浅看法必须加速科技进步充分利用新技术新设备改进落1关于原料药材问题后的生产工艺真正实现中成药生产的现代化中药材因产地采收季节加工方法不同等原2.1提取目前普遍采用的提取方法有煎煮回因质量存在一定差异有的差异很大郭美丽等[1]流蒸

3、馏渗漉浸渍等大部分品种采用煎煮法煎以红花防治心脑血管疾病的主要活性成分黄色素煮法对不同性质的活性成分的提取针对性小而且腺苷的含量为指标对四种产地的红花药材进行了挥发性水不溶性成分损失严重不能盲目采用朱质量评价黄色素含量最高的为4O.B4%最低的为晓薇[]比较了采用水提法和分组进行醇提和水提制4.9O%前者约为后者的1.5倍腺苷含量最高的得的二至提取液中齐墩果酸的含量前者为O.为B9.7OMg/g最低的为BS.7OMg/g前者为后者mg/ml后者为1.Bmg/ml二者相差.5倍提取的1O倍多药材质量的参差不齐必然导致成品质量方法应根据处方中药材主要活性成分理化性质而的差异这是影响中

4、成药质量的主要原因之一怎样定可以整方提取可以分组提取也可以单味药提最大限度地消除原料药材引起的成品质量不稳定取;可以水提也可以用有机溶媒主要是乙醇提1.1药材生产的基地化有条件的企业应建立自取多能提取罐作为一种比较现代化的提取设备也己的药材生产基地稳定药材来源尽快制订主导产应该用足其多种功能如强制循环动态提取提取挥品的主要原料药材的企业内控标准活性成分明确发性成分等的要进行含量检测;活性成分不明确的建立指纹近年来超声提取超临界流体萃取离子交换图谱标准并以这些含量指标图谱标准为依据指加压逆流提取半仿生提取等新技术已试用于中药导药农优化药材生产条件加工方法在稳定来源的提取取得了较满意

5、的效果生产企业应该结合技术基础上稳定药材质量改造及新药研究积极推广使用特别是超生浸提技1.2改进投料方法药材来源质量尚无条件稳定术设备简单操作方便提取过程在较低温度下进的情况下改进投料方法首选在药材活性成分不行有效成分破坏少而且节约能源还可以大大缩明确的情况下应尽量采用浸膏投料即先将原料药短生产周期具有广阔前景材制成符合一定标准的浸膏以浸膏量决定成品的2.2分离中药成分复杂为了保证成品质量特别产量传统的以药材投料的方法存在将药材的质量是液体制剂的澄明度在生产过程中往往要除去部差异直接转移到成品的缺点即只考虑投料药材的分影响药物澄明度的杂质传统的工艺是水醇法但数量而忽视了其质量对因

6、药材质量等原因收起的是乙醇作为澄清剂有许多不合理性近年来逐渐被中间体得率的不稳定往往靠调整辅料的用量控制成人们认识到首先该法可将药材中多糖类蛋白质品的得率;其次活性成分明确的药材可以将含量类及新产生的盐类成分作为杂质除去而近年来对基层中药杂志2001年第15卷第5期44PimanalfChineseMateiaMedica多糖类成分在化学药理学免疫学及临床应用的研业的生产记录过于简单只重视结果的记录忽视了究表明其具有广泛生物活性;其次该工艺会因沉生产中出现的异常情况及解决方法在记录中的反淀物生成而吸附一定量的有效成分韩桂如等3]证映甚至有些关键数据如浓缩干燥的温度及时间明70%乙

7、醇作为澄清剂可分别使苦参碱麻黄碱等也没有记录下来成品出了质量问题查而无据黄芩苷甘草次酸桔梗皂苷损失22.4%54.85%不利于总结提高相当多的企业生产记录跟踪不到16.11%11.99%42.52%对成品质量有很大影响的原辅料情况建议对检验为了克服醇沉工艺的缺陷广大中药科技工作合格后的原辅料应作类似成品批号的编号详细记者正在积极探索新的澄清技术101澄清剂甲壳素录来源及质量情况仓库分批号堆放发货时注明批等新型澄清剂的应用既保证了成品澄明度又减少了号并附有关质量指标有些药材需要加工