【译文】M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免[1].pdf

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1、人用药品注册技术要求国际协调会ICH协调指导原则基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免M9草案2018年6月7日授权公开征求意见中在ICH程序的第2阶段，ICH大会将相应ICH专家工作组已达成共识的文本或指导原则草案递交给ICH区域的监管机构，用以在遵循国家或地区程序的前提下，征求内部和外部意见。M9文件历史代码历史日期M9在第2阶段由ICH大会成2018年6月7日员授权，并公开征求意见（文件日期2018年6月6日）法律注意事项：本文件受版权保护，除ICH标识外，可在公共许可的前提下使用、复制、在其他工作中引用、改写、调整、翻译或传播，在任何情形下需在文件

2、中承认ICH版权。若对文件进行任何改写、调整或翻译，必须使用合理步骤，清晰标识、划出或用其他方式明确对原版文件或基于原版文件所做的更改。任何暗示ICH授权或支持对原版文件的改写、调整或翻译的行为必须避免。本文件按现有状态提供，不做任何形式的保证。任何情况下，ICH或原版文件作者不会对任何由使用本文件造成的索赔、伤害或其他责任负责。上述许可不适用于第三方提供的内容。因此，对于版权归属第三方的文件，必须从该版权持有者处获得复制许可。ICH协调指导原则基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免M9ICH共识指导原则目录1.前言....................

3、.........................................................................................................................................11.1．背景和目标......................................................................................................................................

4、.11.2范围......................................................................................................................................................12.药物的生物药剂学分类...............................................................................................................

5、..............22.1．溶解性...............................................................................................................................................22.2．渗透性............................................................................................................

6、...................................33.药品基于BCS的生物等效性豁免所需的支持性证据.............................................................................43.1.辅料........................................................................................................................................

7、.............43.2.体外溶出.............................................................................................................................................64.资料.................................................................................................................

8、.................................