质量风险评估报告

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1、同仁堂L-QA-7015-0第7页共7页灌装流水线质量风险评估报告评估人（组长、小组成员）日期审核人日期批准人日期类别序号风险项目风险描述风险可能导致结果风险评估RPN风险等级预防或控制措施完成时间PSD人1人员培训维修人员未经过相关岗位培训药品生产过程中可能会导致灌装精度和包装不稳定2214低上岗前必须经过培训人2记录填写维护保养记录填写错误，字迹潦草，未认真审核不符合GMP要求，无法追溯设备的维修和运行状况2214低经常进行记录的抽检，对于不能认真填写的记录进行更改机3设备运行及维护操作维护和运行操作错

2、误，未按标准操作规程操作不符合标准操作规程的要求，导致产品质量不合格2214低定期进行培训考核检测4特种设备定期检定未按照规定周期年检影响生产设备不能正常生产2228中制定特种设备检定周期预报表，提示特种设备人员到期检定检测5计量器具定期检定未按照规定周期检定物料投放不准确，工艺不能正确执行1236低制定计量器具检定周期预报表，提示特种设备人员到期检定注：1、P：可能性S：严重性D：可检测能力；2、‘类别’分六类：人、机、料、法、环、检测。生产质量管理文件同仁堂L-QA-7015-0第7页共7页空调系统质量

3、风险评估报告评估人（组长、小组成员）日期审核人日期批准人日期类别序号风险项目风险描述风险可能导致结果风险评估RPN风险等级预防或控制措施完成时间PSD人1人员培训人员未经过相关培训或培训不到位导致操作错误影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染或损坏空调系统2214低上岗前必须经过培训人2记录填写维护保养记录填写错误，字迹潦草，未认真审核不符合GMP要求，无法追溯设备的维修和运行状况2214低经常进行记录的抽检，对于不能认真填写的记录进行更改人3维护保养未按照SOP规定维护保养影响洁净区洁净度，使药品生产受到污

4、染或损坏空调系统2228中对维保人员定期培训，严格按照SOP规定维护保养机4初中高效过滤器初中高效过滤器破损过滤器使用周期缩短，洁净区洁净度受到破坏1224低定期检查，更换过滤器机5风管风管泄露，臭氧外泄，送风量不足洁净区压差不达标，影响洁净区洁净度，影响人身安全32212中定期检查风管环6风源、新风新风空气质量低，有大量灰尘初效过滤器使用期限缩短2136低根据环境变换制定生产安排检测5计量器具定期检定未按照规定周期检定温度、湿度、压差计量不准确，影响洁净区洁净度1236低制定计量器具检定周期预报表，提示设

5、备人员到期检定注：1、P：可能性S：严重性D：可检测能力；2、‘类别’分六类：人、机、料、法、环、检测。生产质量管理文件同仁堂L-QA-7015-0第7页共7页纯化水系统质量风险评估报告评估人（组长、小组成员）日期审核人日期批准人日期类别序号风险项目风险描述风险可能导致结果风险评估RPN风险等级预防或控制措施完成时间PSD人1人员培训人员未经过相关培训或培训不到位导致操作错误影响纯化水水质，使药品生产受到污染或损坏水系统2214低上岗前必须经过培训人2记录填写维护保养记录填写错误，字迹潦草，未认真审核不符合

6、GMP要求，无法追溯设备的维修和运行状况2214低经常进行记录的抽检，对于不能认真填写的记录进行更改人3维护保养未按照SOP规定维护保养影响纯化水水质，使药品生产受到污染或损坏水系统2228中对维保人员定期培训，严格按照SOP规定维护保养机4活性炭过滤器过滤器损坏活性炭进入软化器中，使软化器不能正常工作1133低定期检查机5软化器软化器泄漏未经软化的水进入一级反渗透膜，使一级水不合格，也可能损坏一级膜或一级泵。1133低定期检查机6反渗透装置长期使用或长时间放置后染菌纯化水菌落数超标，影响产品质量1326低

7、按SOP规定清洁消毒，长时间放置后在使用前消毒注：1、P：可能性S：严重性D：可检测能力；2、‘类别’分六类：人、机、料、法、环、检测。生产质量管理文件同仁堂L-QA-7015-0第7页共7页计算机控制系统质量风险评估报告评估人（组长、小组成员）日期审核人日期批准人日期类别序号风险项目风险描述风险可能导致结果风险评估RPN风险等级预防或控制措施完成时间PSD人1人员培训人员未经过相关培训或培训不到位导致操作错误影响计量准确性，影响煮提工序正常进行，使药品生产受到污染或混乱1326低上岗前必须经过培训人2记录

8、填写维护保养记录填写错误，字迹潦草，未认真审核不符合GMP要求，无法追溯设备的维修和运行状况2214低经常进行记录的抽检，对于不能认真填写的记录进行更改人3维护保养未按照SOP规定维护保养影响计量准确性，影响煮提工序正常进行，使药品生产受到污染或混乱2228中对维保人员定期培训，严格按照SOP规定维护保养机4仪器仪表损坏计算机无法启动，按钮失灵，流量计损坏影响计量准确性，影响煮提工序正常进行1224低定期检查机5