药品境外检查产品基本情况表

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1、附件3药品境外检查产品基本情况表产品名称中文：英文：受理号或者进口注册证号剂型规格目前注册进度厂已上市厂再注册厂申报生产厂申报临床厂补充申请公司名称（持有人）中文：英文：场地1*名称中文：英文：生产活动生产地址中文：英文:国别场地X名称中文：英文：生产活动生产地址中文：英文：国别代理机构名称地址邮编联系人A联系电话手机电子邮件传真联系人B联系电话手机电子邮件传真建议检查时间1备注建议检查时间X备注f-年度进口批号进口量进口检验情况备注历次申请情况号理容内请申注备附件声明其他况情变划计者或更变发无有期近无有品

2、产□口公章年月日填表说明：*工厂包括：产品生产、包装、检验、放行等涉及生产行为的所有工厂。杠近5年进口情况，如批次较多可另附文件说明。附件4场地主文件清单（药品用）1.企业总体情况1.1企业联系信息-企业名称、注册地址；-企业生产工厂以及工厂内建筑及生产车间名称和地址;-企业联系方式以及24小时紧急联系人电话（以备产品发生问题或者出现召回情况）；-场地识别号码，例如GPS详细情况，D-U-N-S号码（数据通用编号系统）（一个由Dun&Bradstreet提供的独特识别号码）或者任何其他地理定位系统。1.2该

3、场地获得许可的药品生产活动-本清单附件1中提供相关监管机构签发的有效生产许可文本复印件，必要时，可参考EudraGMP数据库。如遇监管机构没有签发生产许可情况，应当予以说明。-简要描述由相关监管机构许可的生产、进口、出口、分销和其他活动，包括许可文件中没有提及的国外机构许可的剂型/生产活动等。-请在清单附件2中列出该场地目前生产的产品清单，上述产品未列入清单附件1或者未收录在EudraGMP数据库中。-近5年工厂接受GMP检查情况，包括检查时间和实施检查的监管机构名称及国家。如果有，请在清单附件3中提供当前

4、的GMP证书的复印件或者参考EudraGMP数据库。1.3在该场地进行的其他生产活动-如工厂有非药品生产活动，请说明。2.生产企业质量管理体系2.1生产企业质量管理体系-简要描述公司质量管理体系运行情况以及参考的标准;-包括高级管理层在内的质量体系相关职责；・工厂质量体系获得认证认可的情况，包括认证认可日期、认可内容、认可机构名称等。2.2成品放行程序-详细描述负责批确认与放行程序的受权人的资质要求;-概述批确认与放行程序；-质量受权人在待检与放行的职责，以及在评估上市许可合规性中的职责-当涉及多名受权人时

5、，这些受权人之间的工作安排；-对过程中是否使用过程分析技术（PAT）和/或实时放行或者参数放行的情形进行描述。2.3供应商和合同商的管理-简述公司供应链以及外部审计项目等情况；-简述合同商、原料药生产企业及其他关键物料供应商的资质确认系统；-采取哪些措施确保生产品种符合TSE（动物传染脑海绵状病）指南要求。-对怀疑或者已经识别的假冒/伪劣药品、待包装产品（例如未包装的片剂）、原料药或者辅料所采取的控制措施；-委托生产和委托检验及其他项目委托情况；-在清单附件4中应当提供合同生产商与实验室的清单,包括地址和联

6、系信息，以及外包生产与质量控制活动的供应链流程图，例如，无菌工艺的内包装材料的灭菌、起始原料检验等；-简述委托方和受托方在产品放行中的责任（当未涵盖在第2.2条时）。2.4质量风险管理（QRM）-简述企业质量风险管理方法。-质量风险管理的范围和重点，包括公司层面进行的质量风险管理活动，以及在公司内局部进行的风险管理活动。应当对任何运用质量风险管理（QRM）系统评价供应连续性的活动进行描述。3.人员-企业质量管理、生产和质量控制及其负责人的组织机构图，包括高级管理层和授权人等，应当列出职位/职务（清单附件5）

7、；-从事质量管理、生产、质量控制、储存及分发的员工数量。4.厂房和设备4.1厂房-简述生产工厂情况，包括场地面积和各建筑物名称等,如不同建筑物生产的品种面向当地以及欧盟、美国等不同市场，应当在特定市场的建筑物上注明（如未在1.1明确）。-简述生产区域规模情况，附厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例（不需要建筑或者工程图纸）。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动（例如：配料、灌装、储存、包装等）（清单附件6）；仓库和储存区域的平面图，如果有，包括储存和处

8、理高毒性、危险性与敏感物料的特殊区域。-如有，请简述特殊储存条件情况，但不需在平面图上注明。4.1.1简述空调净化（HVAC）系统-简述空调净化系统设计原则，如送风、温度、湿度、压力差以及换气次数、回风等（％）。4.1.2简要描述水系统-水质设计标准；-水系统示意图清单附件7。4.1.3.简要描述其他相关公用设施，例如蒸汽、压缩空气、氮气等系统。4.2设备421列出生产和检验用主要仪器、设备清单附件8。4.2.2