质量控制风险排查

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1、同分医药有限公司 质量控制风险排查、评估报告 起草人  审批人  起草日期  审批日期  为全面排查公司风险点，制定有效预防措施，加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，我公司于2014年6月19日重新进行了风险排查与评估，具体情况报告如下： 一、召开风险排查动员会议，部署风险排查工作开展计划 为明确此次药品经营质量风险排查工作的重要性，质量副总李玉于2014年6月17日召开风险排查动员会议，在会议上对此次风险排查工作的文件进行学习，讨论制定相关工作计划，并根据文件要求，布置风险排查工作的

2、实施。 二、对公司各岗位环节进行分析，查找可能存在的质量问题及风险 2014年6月19日上午，质管部召集公司各部门召开风险排查会议，对各部门各个环节可能存在的质量问题重新进行了统计分析，列出了各环节的风险点。最后，质管部根据整理汇总了本公司的《风险点列表》，找出了质量风险点共98条。 三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析 运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别的每个风险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够及时地发现？以及造成后果

3、的严重性如何？  2014年6月19日下午，质管部组织各部门对列出的本公司风险点进行分析，精选范本,供参考！风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判断。严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。它们分别分三级，分级标准如下： 危害因素分级 严重性（S） 发生率(P) 高（3） 质量影响很大，对患者造成危害；公司经济有损失。 经常发生 中（2）质量影响小，对患者无危害；公司经济有损失。 偶尔发生 低（1） 质量影响小，对患者无危害；公司经济无损失。 很少发生四

4、、开展风险评价，确定风险级别 根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价： 1、风险评价的标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。 高（3） 3中 6高 9高 中（2） 2低 4中 6高 低（1） 1低 2低 3中 可能性 严重性低（1） 中（2） 高（3） 精选范本,供参考！2、风险综合指数：风险综合指数=危害严重性指数值×危害可能性指数值； 3、风险级别：低风险（1～2）是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险（3～4）是合理风险，通过实施风险控制措

5、施，风险得以降低，达到接近可接受水平；不可接受风险（6～9），指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。 4、风险评定结果：根据评估结果，得到本公司的低风险有6个，中等风险26个，高风险66个。 五、制定风险控制措施     风险评估之后，对各风险环节制定风险控制措施，其中高风险要求相关部门高度重视，加强管理，以减少风险给公司带来的危害。 六、风险沟通     在风险管理程序实施的各个阶段，公司领导与相关部门人员经常对风险程序及信息进行交换和共享，通过风险沟通，促进了风险管理的实施，使各岗位

6、人员更全面的掌握质量风险信息，从而改进了工作，实现降低风险的效果。 七、风险审核 公司质量副总李玉在风险管理程序的后期，对风险评定结果进行了审核，尤其是对那些风险综合指数较高的风险进行重点审核。 八、开展风险总结 2014年6月20日上午召开风险总结会议，会议要求以下3点1、将风险评估情况与各部门负责人进行交流。精选范本,供参考！2、依据《药品经营质量管理规范》（2012年版）和附录，建立风险管理档案。3、质量控制人员认真学习相关文件，减少风险给公司带来的损失。同分医药有限公司2014.6.20【本文档内容可

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