计算机信息系统验证方案

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1、文件名称计算机信息系统验证方案文件编码TS-YZ-****-**页码数第22页/共23页颁发部门品质管理部执行日期审批部门姓名签名日期起草人质量检验部×××审核人质量检验部×××审核人品质管理部×××审核人品质管理部×××批准人质量负责人×××分发部门：01品质管理部（1份）02生产技术部（1份）共计2份第22页共23页文件名称计算机信息系统验证方案文件编码TS-YZ-****-**页码数第22页/共23页颁发部门品质管理部执行日期目录一、概述二、目的三、参考文件四、验证小组成员五、验证范围和验证时间安排六、验证内容八、偏差处理九、验证结果及评价十、附件第22页共23页文件名称计算

2、机信息系统验证方案文件编码TS-YZ-****-**页码数第22页/共23页颁发部门品质管理部执行日期会议与人员签到表会议地点：会议时间：序号姓名时间序号姓名时间备注：第22页共23页文件名称计算机信息系统验证方案文件编码TS-YZ-****-**页码数第22页/共23页颁发部门品质管理部执行日期会议记录部门/组别：品质管理部时间地点会议主持会议记录人参会人员主要议题会议主要内容第22页共23页文件名称计算机信息系统验证方案文件编码TS-YZ-****-**页码数第22页/共23页颁发部门品质管理部执行日期一、概述根据《药品经营质量管理规范》简称GSP实施要求，药品经营行业全面推行

3、计算机管理手段，实现药品质量可控可追溯，公司于2015年请第三方对计算机系统进行了改造，并于2015年改造完成，在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面的验证，以保证该计算机软件能够按照GSP及我公司实际经营情况正常运营。二、目的通过对计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登录、查询、锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合GSP的要求和公司药品经营的实际情形三、参考文件1计算机信息系统验证管理2设施设备验证和校准（检定）管理3验证的管理4计算机系统的管理5《药品经营质量管理规范》6《验证管理》7《药品GMP指南》8《GSP》四、验证小组成员组长：姓

4、名部门职务工作职责质量副总组长负责整个验证的协调、组织工作，对验证过程全面监控品管部部长组员实施验证并配合组长对整个验证过程进行全面监控物控部部长组员负责检验过程中的监控和管理操作工组员负责计算机系统操作QC组员负责计算机系统操作五、验证范围和验证时间安排1.实验室设备控制系统及信息管理系统如LIMS系统,HPLC、GC、UV2.物料控制及管理系统如BPCS、SAP、ERP系统等。3生产工艺及控制系统如PLC(可编程序逻辑控制器)等。第22页共23页文件名称计算机信息系统验证方案文件编码TS-YZ-****-**页码数第22页/共23页颁发部门品质管理部执行日期4公用设施控制系统验

5、证项目验证标准系统登录1.使用用户名及密码登录后，登录信息相符；2.人员信息更改与登录信息相符。3.权限变更与变更人员操作权限相符系统权限设置、管控1.购、销、存各流程入口、出口，与数据录入、修改的权限应有质管部审核；2.质管部可查询业务经营相关权限设置；3.各操作岗位通过输入用户名及密码登录，在权限范围内录入、查询数据。系统权限修改、管控经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录首营企业审核审批维护信息与库存信息相符数据备份按日备份数据，保证系统日志的完整性，首营品种（从批发公司购进）审核及药品批件管理采购首营品种应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者

6、进口批准证明文件复印件并予以审核，方可采购。药品信息管理药品信息增加“经营范围”一栏，与客商信息的“经营范围”的名称一致拒绝超经营方式和范围购进系统能严格审核购货单位的生产范围、经营范围，并按照相应的范围购进药品采购订单1.系统拒绝无企业或商品基础信息的采购订单生成；2.基础信息中供应商的“经营范围”应包含商品信息的“经营范围”，否则，拒绝该“采购订单”的生成。采购记录1.采购订单确认后，系统自动生成采购记录；2.第22页共23页文件名称计算机信息系统验证方案文件编码TS-YZ-****-**页码数第22页/共23页颁发部门品质管理部执行日期采购记录：通用名称、剂型、规格、生产厂商

7、、供货单位、数量、价格、购货日期等（中药饮片应标明“产地”）。收货确认药品到货，系统应当支持收货人员查询采购记录，随货同行单、来货、采购记录三者一致，方可收货；不相符，且供应商不予以确认的，则拒收；对不符合收货批次药品能实现拒收验收记录系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。养护计划1.库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护；2.对储存温度特殊、有效期较短的药品按要求进行重点养护检查，并记录。养护记录养护计划转换成