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1、ComputerisedSystemValidation计算机系统验证Approve/批准人：SOPNo./编号：SOP01809/01Date/日期：PageNo./页码：Page12of12ComputerisedSystemValidation计算机系统验证质量保证部QADept.部门：Date/日EffectiveDateMonth/月Year/年生效日期：ConfidentialLevel机密等级：□Top-secret绝密□Confidential机密□Cryptical秘密DistributionL
2、ist :分发清单：QA部、QC部、OSP固体制剂部、Lo.物控部、EN工程部、TD技术部、EQ设备部Role责任人Draft起草人Review审核人Review审核人Review审核人Review审核人Review审核人Review审核人Approve批准人Dept.部门QAQCOSPLo.ENTDEQQDName姓名Signature签名Date日期1Objective目的ComputerisedSystemValidation计算机系统验证Approve/批准人：SOPNo./编号：SOP01809/01D
3、ate/日期：PageNo./页码：Page12of12TestandassessmentshouldbetakenforURS,design,purchase,installation,function,aswellasprocessadaptabilityofcomputerizedandPLCcontrolsystemrelatedtoGMPincompliancewiththisSOPsoastoensurethatcomputerizedandPLCarefitfordesignrequirementa
4、ndstatedtechnicalcriteriaandareabletoworkstablyforalongtime.测试、评估采取的URS、设计、采购、安装、功能以及计算机控制和PLC控制系统符合GMP，以确保计算机和PLC符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时间。2Scope范围ThisSOPisfitforthevalidationmanagementofcomputerizedandPLCcontrolsystemrelatedtoGMP,whichapplytomaterialcontrolan
5、dmanagement,laboratoryequipmentcontrolandcommunicationmanagement,manufacturingprocesscontrol,andutilitiescontrol.本SOP适用于电脑,PLC控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理,实验设备控制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。3Responsibilities职责QAisresponsiblefordrafting,revising,reviewing,training,implem
6、entingandsupervisingthisSOP.QA负责起草、修订、审核、培训、实施和监督本SOP。ThequalitydirectorisresponsibleforapprovingthisSOP.质量副总负责批准本SOP。RelevantdepartmentsareresponsibleforreviewingandimplementingthisSOP。相关部门负责审核和实施本SOP。4Definitions定义ComputerizedorPLCcontrolsystem:Itcomposedof
7、hardware,systemsoftware,applications,andrelevantperipheraldevicesisasystemthatcanimplementafunctionandasetoffunctions.无论是计算机化还是PLC控制系统:都是由硬件、系统软件、应用、及相关的周边设备组成的一个系统,可以实现某一功能和一套功能。Sourcecode:Itissourceprogramofcomputerwhoseformat(programlanguage)canbereadbyope
8、rator,beforecomputerexecution,itshouldbetranslatetomachinelanguagewhoseformatcanbeexecutedbycomputer.源代码:它是计算机的源程序(程序语言),可以在电脑执行前被计算机识别,它应该被翻译成可以被计算机识别的机器语言。5Procedures程序5.15.1.15.1.2Orga
