解读医疗器械注册证号

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1、解读医疗器械注册证号医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变，对识别医疗器械注册证号增加了难度。笔者通过查阅有关医疗器械注册的资料，粗读医疗器械注册证号，和同仁切磋。一．《医疗器械监督管理条例》颁布。2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》颁布，开始以法定的形式对医疗器械实行注册管理。同年4月10日原国家药品监督管理局以16号局令颁布了

2、《医疗器械注册管理办法》，其注册号编排方式为：X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中：X1为注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）；X2为注册形式（试、准、进）。第一类医疗器械实行直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，进为境外企业注册形式；XXXX3为注册年份；X4为产品管理类别X；XX5为产品试产期终止年份（试产注册）或者产品品种编码（准产注册）；XXXX6为注册流水号。如国内2001年准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国药管械

3、（准）字2001第315XXXX号”二．国家食品药品监督管理局组建成立。2003年6月13日，国家食品药品监督管理局印发《关于修改医疗器械注册证编号的通知》(国食药监械〔2003〕98号)，对医疗器械注册证号相应作如下调整：由原X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号改为X1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。此调整从6月20日起适用于国家食品药品监督管理局发放的注册证。如国内2003年7月准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式由原“国药管械（准）字2003第315XXXX号”改为“国食药监械（准）字2003第3

4、15XXXX号”从这一阶段开始，国家局发放的注册号编排方式中的“国药管械”一律改为“国食药监械”。三．国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》颁布。2004年8月9日，国家食品药品监督管理局发布第16号局令《医疗器械注册管理办法》。此时，医疗器械注册号的编排方式改变为：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中：X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门

5、所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为XX1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；X2为注册形式（准、进、许）。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；XXXX3为批准注册年份；X4为产品管理类别；如国内2004年9月准注册生产的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国（食）药监械（准）字2004第315XXXX号”从这一时期开始，医疗器械产品取消试产注册，即境内产品只有准产注册一种形式，由各地方局审查发放的医疗器械注册证号也全部以“×（×

6、）1（食）药监械”开头。试剂分类（关于体外诊断试剂规范管理若干问题）为了加强体外诊断试剂规范管理及使用，在选择体外诊断试剂时，首先要弄清体外诊断试剂的分类：一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：1.血型、组织配型类试剂（如血库用于鉴定ABO血型的抗A、抗B标准血清；鉴定Rh血型的抗D血清等。）2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（如免疫室常用的酶联法及金标法检测乙肝两对半试剂、丙肝、艾滋、梅毒检测试剂盒；PCR等）3.肿瘤标志物类试剂（如常用的AFP、CEA等）4.免疫组化与人体组织细胞类试剂5.人类基因检测类试剂6.生物芯片类7.变态反应诊断

7、类试剂二、按医疗器械管理的体外诊断试剂包括：1.临床基础检验试剂（如血细胞分析仪的配套试剂、上尿机的尿纸条、早孕条、隐血等临床时常用的试剂等）2.临床化学类试剂（如生化室使用的上机或手工生化试剂）3.血气、电解质测定类试剂4.维生素测定类试剂5.细胞组织化学染色剂类6.自身免疫诊断类试剂7.微生物学检验类试剂另外，对供货方的合法性要了解，要求供货商提供以下资质文件：（一）供货方的医疗器械经营许可证（注意检查准许经营有几类器械范围）（二）供货方的药品经营许可证（要注意检查有无诊断药品这一项）（三）供货方的营业执照（四）所提供产品生产厂商的医疗器械或药

8、品生产许可证（属于医疗器械的诊断试剂就必须有医疗器械生产许可证；属于诊断药品的诊断药品就必须有药品生产许可证。）（五）所提