R0消毒液配制系统部件关键性评估报告

《R0消毒液配制系统部件关键性评估报告》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、同联集团江西东风药业股份有限公司确认报告页码：第9页/共22页文件题目：R0消毒液配制系统关键性评估报告文件编号：CCA-R0-XDY-01版本号：01R0消毒液配制系统部件关键性评估报告审批职务姓名签名日期编写人工程部设备员邹丽审核人工程部经理、设备副总经理彭曙明原料药中心经理王萌质量中心经理吴亚钦批准人质量管理负责人罗幼娥变更记录版本号生效日期修订原因01新修订同联集团江西东风药业股份有限公司确认报告页码：第9页/共22页文件题目：R0消毒液配制系统关键性评估报告文件编号：CCA-R0-XDY-01版本号：01目录1、介绍32、目的33、范围3

2、4、职责34.1上海泓荔科技有限公司职责34.2R0消毒液配制系统关键性部件评估小组职责35、缩略语46、法规和指南56.1法规56.2指南57、参考文件68、系统/设备描述78.1系统/设备用途78,.2能力78.3设计和运行特点79、部件关键性评估方法89.1部件关键性的确认89.2关键性部件风险评估89.3风险的评估910、部件关键性评估1010.1部件关键性矩阵1010.2关键性部件风险评估矩阵1210.3关键性部件风险控制矩阵1611、结论20同联集团江西东风药业股份有限公司确认报告页码：第9页/共22页文件题目：R0消毒液配制系统关键性

3、评估报告文件编号：CCA-R0-XDY-01版本号：011、介绍江西东风药业股份有限公司拥有多个独立的生产车间，本次进行部件关键性评估的为原料药中心青霉素原料药车间，将在此区域中主要进行普鲁卡因青霉素、苄星青霉素、青霉素钠和青霉素钾等原料药产品的生产及青霉素混粉。消毒液配制系统主要由配制罐、预过滤和除菌过滤器组成，该系统由上海泓荔洁净科技有限公司安装。安装在原料药中心青霉素原料药车间二层消毒液配制间（房间编号：R22023）。消毒液主要用于设备清洁。环境及手部消毒等。按照系统影响性评估(SIA)的结果，对评估为直接影响的系统进行部件关键性评估。该消

4、毒液配制系统根据系统影响性评估的方法确定为直接影响系统，系统编号：SIA-R0-XDY-01，见青霉素原料药车间系统影响性评估报告（表）SIA-R0。所有直接影响系统将按照VMP（文件编号：VMP-R0-2014）计划进行确认。2、目的对青霉素原料药车间消毒液配制系统进行单独的部件关键性评估并记录在如下文件中。本部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。3、范围本部件关键性评估的范围为青霉素原料药车间二层消毒液配制间，系统编号：SIA-R0-XDY-01。主要包括：

5、配制罐、过滤器、管道等。4、职责4.1上海泓荔科技有限公司职责4.1.1提供编写报告需要的信息4.2R0消毒液配制系统关键性部件评估小组职责4.2.1验证办公室负责本报告的版本控制4.2.2系统所属部门提供为报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件4.2.3验证委员会委员及验证办公室参与部件关键性评估的审核4.2.4系统所属部门、工程部、质量中心协助验证小组完成部件关键性评估报告的编写。4.2.5质量管理负责人负责报告的批准。同联集团江西东风药业股份有限公司确认报告页码：第9页/共22页文件题目：R0消毒液配制系统关键性评估报告文件编号：

6、CCA-R0-XDY-01版本号：015、缩略语在下面的表格中规定了本报告中使用的缩略语。缩略语定义CCAComponentCriticalityAssessment部件关键性评估CFDAChinaFoodandDrugAdministration国家食品药品监督管理总局RARiskAssessment风险评估IQInstallationQualification安装确认ISPEInternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering国际制药工程协会ICHHarmonizationofTechnicalReq

7、uirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse人用药品注册技术要求国际协调会OQOperationalQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范GAMPGoodAutomatedManufacturingPractice良好自动化生产实践指南SOPStandardOperatingProcedure标准操作规程URSUserRequirementsSpecifica

8、tion用户需求说明同联集团江西东风药业股份有限公司确认报告页码：第9页/共22页文件题目：R0消毒液配制系统关键性评估报