药品质量保证制度

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1、药品质量保证制度 第一篇_药品经营质量管理制度 　　1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、 养护的管理 进货与验收 　　1购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括： 确定供货企业的法定资格及质量信誉。 审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 　　对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 　　对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负褒责人审核批准。 签订有楚明确质量条款的购货合扳同。 购货合同中质量条轰款的执行。 2对首营品耸种合法性及质量情况的温审核： 1）药品的批准颖文号和取得质量标准；技

2、 2）药品的包装、标签入、说明书应符合规定；汞 　　3）了解药品的性妻能、用途、检验方法、碳储存条件以及质量信誉损等内容。3在签定的购催销合同中应明确的质量矢条款： 在工商购销合同恃中： 、药品质量符合质釉量标准和有关质量要求差； 、药品附产品合格证吱； 、药品包装符合有关捣规定和货物运输要求。儿 商商间购销合同中应明狂确： 、药品质量符合质劳量标准和有关质量要求殖； 、药品附产品合格证抨； 　　、购入进口药品嫡，供应方应提供符合规涂定的证书和文件； 、药众品包装符合有关规定和宅货物运输要求。 4建立淹完整的药品购进记录 　银　1）记录内容应包括制：药品的品名、剂型、宾规格、有效期、生

3、产厂须商、供货单位、购进数闰量、购货 日期等项； 　瘪　2）药品购进记录保勺存时间：应保存至超过批药品有效期1年，但不胃得少于3年。5购进特朝殊管理的药品，应严格占按照国家有关管理规定集进行。 6药品验收与检背验环节的质量管理 　　圃到货质量验收检验是一朴项管理制度，是分清质溢量责任、把好质量关的差关键环节。 1、药品质伍量验收 1）质量验收内祁容： ⑴药品外观性状检效查； 　　⑵药品内外包豺装及标识的检查，其主楔要内容包括： ①每件包翟装中，应有产品合格证役； 　　②药品包装标签仑和所附说明书，有生产翼企业的名称、地址、药荡品的品名、规格、批准恿文号、生产日期、有效续期等。标签或说明

4、书上录还应有药品的成分、适飘应症或功能主治、用法泼、用量、禁忌、不良反严应、注意事项以及贮藏层条件等； 　　③特殊管奎理药品、外用药品的标咯签或说明书上应有规定冉的标识和警示说明。处连方药和非处方药按分类迅管理要求，标签、说明滥书上有相应的警示语或稗忠告语；非处方药的包蒂装有国家规定的专有标乓识。 　　④进口药品，型其包装的标签应以中文惫注明药品的名称、主要详成分以及注册证号，并缚有中文说明书。进口药放品应有符合规定的《进懊口药品注册证》和《进峪口药品检验报告书》复驯印件；进口预防性生物橱制品、血液制品应有《新生物制品进口批件》复琵印件；进口药材应有《鸭进口药材批件》复印件荣。以上批准

5、文件应家该扦共货单位质量检验机构轰或质量管理机构原印章问。⑤中药材和中药饮片庚应有包装，并附有质量药合格的标志。每件包装侄上，中药材标明品名、羞产地、供货单位；中药煽饮片标明品名、生产企茵业、生产日期等。实施添文号管理的中药材和中腥药饮片，在包装上还应乾标明批准文号。参见《夫药品包装、标签和说明矗书管理规定》 　　2）盐作好验收记录。记录应殖记载供货单位、数量、功到货日期、品名、剂型耍、规格、批准文号、批音号、生产厂商、有效期椽、质量状况、验收结论盒和验收人员等。 　　3恿）对销后退回的药品，寞验收人员按进货验收的堕规定验收，必要时应抽堆样送检验部门检验。 储钝存与养护中的质量管理邀

6、１、药品储存中的质量携管理。 　　1）储存的慢药品，应有效期标志。亿对近效期药品，应按每乳月填报效期报表。 　　牵2）药品堆垛应留有一馅定距离。药品离墙、屋泛顶的间距不小于30c顾m,与库房散热器或供渊暖管道的间距不小于3老0cm,与地面的间距映不小于10cm。 　　畜3）药品储存应实行色蹭标管理。色标应按如下秩规定：待验药品区和退尾货药品区为黄色；合格氓药品区、零货称取区和淘待发药品区为绿色；不致合格药品区为红色。 　限　4）对销后退回的药征品，凭销售部门开具的狙退货凭证收货，存放于岛退货区，由专人保管并宠作好退货记录。经验收肘合格的药品，由保管人镭员记录后方可存入合格垦药品库；不合

7、格药品由叁保管人员记录后放入不普合格药品库。退货记录勺应保存3年。 　　5）毯不合格药品应存放在不才合格库，并有明显标志载。不合格药品的确认、瘦报告、报损、销毁应有鹤完善的手续和记录。 2丈、在库期药品质量的养防护。 　　1）库存药品反应根据流转情况定期进潞行养护和检查，并作好缩记录。检查中，对由于怔异常原因可能出现问题铰的药品、易变质药品、跪已发现质量问题药品的始相邻批号药品、储存时夹间较长的药品，应进行豌抽样送检。 　　2）库钮存养护中如发