阿苯达唑质量标准

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阿苯达唑质量标准制定人:日期:审核人:日期:批准人:批准日期:生效日期: 阿苯达唑AbendazuoAlbendazoleC12H15N3O2S265.34本品为5-（丙硫基）-2-基氨基甲酸甲酯。按干燥品计算，含C12H15N3O2S不得少于98.5%。[性状]本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。本品在丙酮或三氯甲烷中微溶，在乙醇中几乎不溶，在水中不溶；在冰醋酸中溶解。熔点本品的熔点（附录45页）为206～212℃，熔融时同时分解。吸收系数取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加冰醋酸5ml溶解后，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录17页），在295nm的波长处测定吸收度，吸收系数（E1%1cm）为430-458。[鉴别]（1）取本品约0.1g，置试管底部，管口放一湿润的醋酸铅试纸，加热灼烧试管底部，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。（2）取本品约0.1g，溶于温热的稀硫酸中，滴加碘化铋钾试液，即生成红棕色沉淀。（3）取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录23页）测定，在295nm的波长处有最大吸收，在277nm的波长处有最小吸收。（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。如发现在1380cm-1处的吸收峰与对照的图谱不一致时，可取本品适量溶于无水乙醇中，置水浴上蒸干，减压干燥后测定。[检查]有关物质取本品，加三氯甲烷-冰醋酸（9：1）溶解并稀释成每1ml中含5.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷-冰醋酸（9：1）稀释成每1ml中含75μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录30页）试验，吸取上述两种溶液各5μ l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙醚-冰醋酸（30：7：3）为展开剂，展开，晾干，立即置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其荧光强度与对照溶液的主斑点比较，不得更强。干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录69页）。炽灼残渣不得过0.2%（附录71页）。铁盐取炽灼残渣项下遗留的残渣，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加稀盐酸4ml，微温溶解后，加水30ml与过硫酸铵50mg，依法检查（附录66页），与标准铁溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.0030%)。[含量测定]取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于26.53mg的C12H15N3O2S。[类别]抗蠕虫药。[贮藏]密闭保存。[制剂]阿苯达唑片[标准来源]《中华人民共和国兽药典》二OO五版一部