药店经营质量管理制度及工作程序

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1、经营质量管理制度、工作程序经营质量管理制度、工作程序一、医疗器械质量管理制度4(一)采购管理制度4(二)收货、验收管理制度4(三)陈列管理制度4(四)销售管理制度5(五)供应单位和采购品种的审核制度5(六)记录和凭证的管理5(七)质量信息管理制度6(八)质量事故和质量投诉的管理6(九)有效期的管理6(十)不合格器械销毁管理制度6(十一)门店卫生管理制度7(十二)人员健康管理制度7(十三)售后服务管理制度7(十四)人员培训及考核管理制度7(十五)不良反应报告管理制度7(十六)计算机管理制度8(十七)设施设备管理制度8(十八)仪器、设

2、备校准检定管理制度8二、人员岗位职责8(一)企业负责人职责8(二)门店质量负责人岗位职责9(三)门店采购员岗位职责9(四)门店验收人员岗位职责10(五)门店养护人员岗位职责10(六)营业人员岗位职责10三、质量操作程序11(一)门店采购操作规程11(二)门店收货、验收操作规程12(三)门店销售操作规程12(四)疗器械陈列及检查操作规程13(五)计算机系统的操作规程13一、医疗器械质量管理制度(一)采购管理制度1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品,认真检查“证

3、、照”的合法性、有效性,防止假冒,并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。对商品质量信誉进行考核、审查,统一组织进货。把好进货关,不得购进淘汰、失效商品。3、购进首营商品,需经质量部门审核合格后,经经理签字方可进货。购进医疗器械要有质量保证协议书。4、效期商品进货,严格按照“勤进快销,供需平稳,经营有序”的原则,防止库存积压造成不必要的损失。5、进货管理要有完整的进货档案,认真填写进货记录,做到票据、账卡、货物相符,记录按规定妥善

4、保存。票据和购进记录应保存至超过有效期1年,但不得少于3年。6、每年对进货情况进行质量评审。(二)收货、验收管理制度1.根据《医疗器械管理条例》等有关规定,为了防止假劣医疗器械进入本店,切实保证购进医疗器械质量完好,数量准确,特制定本制度。2.验收人员应经过专业培训,由具有一定业务和工作能力的人担任。3.购进医疗器械必须依据购进发票,对医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂家、批号、批准文号、注册商标、合格证等逐一进行验收,并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑,应迅速查询,单独存放,作好标记,并立即报告质量管理

5、员、质量负责人处理。4.凡验收合格的医疗器械,必须详细填写购进验收记录,验收员要签字盖章。记录必须完整、准确,书写工整。保存三年备查。(三)陈列管理制度1、门店温湿度的监控:门店必须对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合温求,定期(每月)进行卫生检查,保持环境整洁。存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。2、陈列的要求:(1)医疗器械按用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确,物价标签必须与陈列医疗器械一一对应,字迹清晰

6、。(2)拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区,做好记录并保留原包装标签至该医疗器械销售完为止3、重点检查的品种:拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间较长的医疗器械等,每月检查两次。4、有疑问医疗器械的处理:凡是质量有疑问的医疗器械,一律不得上架陈列、销售。(三)销售管理制度1、经营的范围和方式:门店必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械。2、人员上岗要求:凡从事医疗器械零售工作的营业员,上岗前必须经过业务培训,考核合格后取得上岗证,同时取得健康证明后方能上岗工作,非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相

7、关活动。3、药师要求:在营业时间内,执业药师或药师必须在岗,并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。4、销售医疗器械的要求:按照《医疗器械监督管理条例》执行。5、广告的要求:店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家《广告法》的规定。未经药品监督管理部门审核批准的医疗器械宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。(四)供应单位和采购品种的审核制度1、供货企业审核内容:(1)审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。(2)审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。(3)

8、对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等(4)审核是否具备质量保证能力,签订质量保证协议。2、供货品种审核内容为:医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。3

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