药店经营质量管理制度

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1、门店进货管理制度1、进货人员须经专业和有关法律法规培训，考试合格，持证上岗。2、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。3、建立药品购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。购进药品要有合法票据，票据和购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。4、首营企业与首营品种的审核必须按《首营企业和首营品种审核制度》执行，进行相应的质量审查，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、包装、标签、说明书、物价批文、法人委托书、身份证复印件等资料,经审核批准后方可购进。5、购进合同中必须明确质量条款

2、，当购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。6、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的（进口药品注册证》或《更药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件、进口生物制品应有《生物制品进口批件》复印件、进口药材应有《进口药材批件》、实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。7、定期会同质量管理组对进货情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。1、企业必须设质量验收员，验收员必须身体健康，视力0.9以上（含矫正视力），无辨色障碍，并经过地市级以上药监部门岗位培训，持证上岗。2、入库药品必须依据入库通知单，验收员先按照购

3、货合同规定的条款及进货凭证、法定标准，对药品的品名、规格、批准文号、有效期、数量、生产企业、批号、供货单位及药品合格证等逐批验收。同时，检查药品的包装是否完整、有无破损、变形、污染，搬动时有无异常声响，有无渗出的水印等。3、特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药进行分类管理，要求标签、说明书上有相应的警示或忠告语。非处方药的包装有国家规定的专有标识。4、进口药品其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书；应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，并应加盖供

4、货单位质量管理机构的原印章（红章）o验收进口预防性生物制品，血液制品，应有《生物制品进口批件》复印件，并应加盖供货单位质管理机构原印章（红章）o进口药材应有《进口药材批件》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章（红章）o5、中药材和中药饮片应有包装、并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片标名品名、生产企业、生产口期等；实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。6、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。7、凡验收合格入库的药品，必须详细填写验收记录，验收员要签字。验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。8、验收工作中发现不

5、合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理部门复查处理。9、验收工作结束后，验收人员应与仓库保管人员办理交接手续；保管人员根据验收结论和验收人员的签章将药品放置于相应的库区，并做好记录。10、对验收员工作失误，在季度质量考核中予以处罚。1、陈列的药品必须是合法企业生产的合法药品。2、陈列的药品必须是经过本企业验收合格，质量和包装符合规定的药品。3、药品应按品种、规格、剂型、用途以及储存条件要求,分类整齐陈列。药品与非药品，处方药与非处方药，易串味药品与一般药品分开陈列。4、拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留其原包装标签至该药品销售完。5、需要低温保存的药品只能存放在冰箱

6、或冷柜中，不得在常温下陈列。6、中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗。装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。7、特殊管理药品应专柜加锁存放。属危险品的药品只能在柜台或货架上陈列其代用品或空包装。处方药不得开架陈列。8、对陈列的药品应按月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时报告质量管理人员。9、保持陈列货柜、货架的清洁卫生，防止污染。1、企业必须设养护人员，养护人员应经专业或岗位培训,身体健康，视力0.9以上（含矫正视力），无辨色障碍，熟悉药品保管和养护要求。2、药品养护人员应检查在库药品的储存条件，指导保管人员进行库房温湿度的监测和管理。每口上午9--10时，下午15-16时各一

7、次定时对库房温湿度进行记录。根据温湿度的情况，采取相应的调控扌昔施，并做好记录。重点做好夏、冬养护工作。3、在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。4、药品保管人员应根据“药品验收（入库）通知单”办理交接手续并根据验收结论将药品移人相应的库（区）。5、药品应按温湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库0—30°C,阴凉库不高于20°C、冷库2—10°C,相对湿度45%-一75%；药品与非药品