医疗器械经营质量管理工作程序文件

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1、....医疗器械经营质量管理工作程序（第一版）编制：质量管理部审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日广州亚投汇医疗器械有限公司资料整理....目录1、质量管理文件管理的程序…………………………………………012、医疗器械购进的程序………………………………………………043、医疗器械验收的程序………………………………………………054、医疗器械储存的程序………………………………………………065、医疗器械销售的程序………………………………………………086、医疗器械出库的程序………………………………………………097、医疗器械运输的程序………………………………

2、………………108、医疗器械售后服务的程序…………………………………………129、医疗器械销后退回的程序…………………………………………1310、不合格医疗器械的确认和处理程序………………………………1511、医疗器械质量信息传递管理规程…………………………………16资料整理....一、质量管理文件管理的程序l、目的：规范本公司质量管理文件的管理工作。2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》。3、适用范围：本程序规定了质量管理文件的编制、审核、批准、颁布、复审、修订、废除、返回和编码的方法与要求，明确了相关部门

3、的职责，适用于质量管理文件的管理。4、责任：企业主要负责人、质量管理部及有关部门负责人对程序的实施负责。5、程序：5．1本程序所称的质量管理文件是指质量管理制度，各组织、部门、岗位的质量责任，质量管理工作程序等。5．2文件的编制和审核5．2．1质量管理部根据《医疗器械经营质量管理规范》的规定和要求，负责《质量管理制度》《质量管理责任》和《质量管理工作程序》的编制工作。5．2．2质量管理部将完成的《质量管理制度》《质量管理责任》和《质量管理工作程序》的编制后，由质量领导小组进行讨论审核，由质量负责人签名确认。5．2．3经质量领导小组审核后的文件，如需进一步修改，

4、返回原编制部门修改。填写《填写文件修订申请记录》，修改后仍需按5．2．2进行审核，直至符合要求。5．3文件的批准和生效：5．3．1经编制、审核后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印，经编制人、审核人签名后，送交公司负责人批准。5．3．2公司负责人审批、签名、规定执行日期后，授权有关部门执行。该文件自规定的执行日期起生效。5．4文件的颁布与分发：5．4．l质量管理部按照批准后的文件需要复制的份数进行复制。分发至有关部门各一份，收到文件的各部门应在《文件发放、回收记录》的发放栏上签名，注明收文日期。5．4．2文件原稿不盖章，由质量管理部存档。资料整理....5

5、．4．3在文件的执行日期前，公司及各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。5．4．4自文件执行之曰起，各部门应立即严格执行文件的有关规定。5．5文件的修订：5．5．1在下列条件下应对文件进行修订：5．5．l．1法定标准或其它依据文件更新版本导致改变时。5．5．l．2根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订时。5．5．1．3根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。5．5．2有关部门填写《文件修订申请记录》提出修订申请。质量管理部对修订申请进行审核批准后，由文件原编制部门对文件进行修订。

6、5．5．3文件编制部门对文件进行修订后，交质量管理部，重新按文件的编制、审核、批准、生效、颁布、分发的程序进行。5．5．4自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除并回收。5．5．6文件的修订应文件修订页上记录备查。5．6文件的复审：5．6．1法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，或质量领导小组根据检查结果，决定对文件进行复审时，应组织对有关文件进行复审。5．6．2若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页复审情况栏中加盖文件复审章，由复审人签名，并注明复审日期。5．6．3若认为文件有修订的必要，则按文件修订程序对文件进行修订。5．6．4若认为文

7、件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。5．6．3质管员将文件复审结果记录于文件状态档案中。5．7文件的废除与回收：5．7．1在下列情况下，应对文件进行废除与回收处理：5．7．1．1文件的题目改变。5．7．1．2新版文件生效后，对原版文件应回收。5．7．2文件的废除由有关部门提出书面意见交质量管理部审核，或由质量管理部提出书面意见，公司负责人批准后执行。5．7．3由质量管理部通知有关部门将文件交回。文件交回时，质管员应逐份检查并记录在《文件发放、回收记录》中的回收栏，保证废除或失效的文件不在工作现场出现。资料整理....5．7．4质量管理部对收回文件登

8、记后进行存档1份并盖上“废止”章并保存