医疗器械经营企业质量管理工作程序

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1、质量管理工作程序质量管理文件质量管理工作程序24质量管理工作程序质量管理工作程序质量管理文件管理程序CICEL-OP-0012医疗器械购进管理工作程序CICEL-OP-0024医疗器械验收管理工作程序CICEL-OP-0036医疗器械贮存及养护工作程序CICEL-OP-0048医疗器械出入库管理及复核工作程序CICEL-OP-00510医疗器械运输管理工作程序CICEL-OP-00611医疗器械销售管理工作程序CICEL-OP-00713医疗器械售后服务管理工作程序CICEL-OP-00815不合格品管理工作程序CICEL

2、-OP-00917购进退出及销后退回管理工作程序CICEL-OP-01019不良事件报告工作程序CICEL-OP-01121医疗器械召回工作程序CICEL-OP-0122224质量管理工作程序文件名称质量管理文件管理程序文件编号CICEL-OP-001起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期2017.1.3审核人总经理审核日期2017.3.21版本号2.0批准人总经理批准日期2017.3.21执行日期2017.3.21一、目的通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司

3、质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》等法规，特制订本程序。二、范围本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。三、职责①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录

4、、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等）③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档；④质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项，提出纠正措施。四、内容1、质量记录应符合以下要求：①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；②质量记录可采用书面也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致：③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，2

5、4质量管理工作程序由相关人员签字留存；①质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；②应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；③台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。2、记录编码：①质量记录由质量管理部统一编码。②质量记录的统一编码是XXXX-XX-XXX，即公司代码一文件类别一文件序列号；3、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：①各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；②各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理；③到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录；④

6、质量记录处理(销毁)记录保存10年以上；⑤质量记录处理(销毁)记录见“记录发放回收登记表”；4、应对以下质量记录进行重点控制管理：《年度内部审核与实施考核记录》、《质量文件发放回收与更改记录》、《购进记录》、《供货商评定记录》、《合格供货方名单》、《首营企业与首营品种审批记录》、《质量验收记录》、《保管、养护与计量设备使用维护检查记录》、《在库检查记录》、《库存医疗器械养护记录》、《库房温湿度监测记录》、《销售记录（销售清单）》、《医疗器械出库复核记录》、《不合格医疗器械处理记录》、《质量复检记录及通知》、《纠正和预防措施

7、记录》、《人员培训及考核记录》、《员工培训档案》、《顾客质量投诉及处理记录》、《产品销毁记录》5、支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。24质量管理工作程序文件名称医疗器械购进管理工作程序文件编号CICEL-OP-002起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期2017.1.3审核人总经理审核日期2017.3.21版本号2.0批准人总经理批准日期2017.3.21执行日期2017.3.21一、目的对本公司医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到

8、严格审核，有效衔接，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》等法规，特制订本程序。二、范围：适用于本公司经营医疗器械的采购进货的管理。三、职责1、采购部门负责采购进货计划的制定、