滴定管检定规程0

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1、设备管理文件名称滴定管检定规程文件编码SB-SOP-QC-728A.0起草人审核人QA审查起草日期审核日期审查日期批准人批准日期颁发部门质量部编制依据《药品生产质量管理规范》2010年版执行日期分发部门QC，档目的：建立滴定管检定规程。适用范围：本规程适用于1ml、2ml、5ml、10ml、25ml、50ml滴定管的检定。职责：1.该文件归口质量保障部管理。2.QC主管负责该文件的培训与具体实施。3.QC检验员负责该文件的正确执行。规程：1.检定项目和技术要求：1.1滴定管的玻璃应清澈、透明。1.2分度线的数值应清晰、完整、耐久，分

2、度线应平直，分格均匀并必须与器轴相垂直，相邻两分度线的中心距离应大于1mm。1.3滴定管应具有下例标记：1.3.1厂名和商标。1.3.2标准温度（20℃）1.3.3等待时间“txxS”1.3.4用法标记：量出式用“Ex”1.3.5标称总容量与单位“xxml”1.3.6准确度等级“A、B”1.4滴定管玻璃活塞密合性：当水注至最高标线时，活塞夏至任意关闭情况下（不涂油脂）停留20min，漏水量应不超过一小格。滴定管检定规程（SB-SOP-QC-728A.0）第4页共4页设备管理1.5容量允差、水的流出时间和等待时间、分度线宽度均应符合表

3、1之规定。2.检定条件：2.1万分之一天平。2.2温度范围0~50℃、分度值为0.1℃的温度计。表1标称总容量（ml）125102550分度值（ml）0.010.020.050.10.10.1容量允差（ml）A±0.010±0.010±0.025±0.04±0.05B±0.020±0.020±0.050±0.08±0.10水流出时（S）A20~3530~4545~7060~90B15~3520~4535~7050~90等待时间（S）30分度线宽度（mm）≤0.32.3分度值为0.1秒的秒表。2.4称量杯、测温筒、检定架。2.5标定工

4、作室的室温不宜超过20±5℃，且要稳定。2.6纯化水2.7滴定管3.检定方法：3.1水的流出时间：将洗净的滴定管垂直而稳定地夹在检定架上，在活塞芯上涂一层薄而均匀的凡士林，使其不漏水，加蒸馏水至滴定管使液面达到最高标线以上约5mm处，用活塞慢慢地将液面准确地调至零位，将活塞完全开启并计时，使水充分地从流液嘴流出，直至液面降低标线为止的流出时间应符合表1中之规定。3.2纯水质量的标定：加纯化水至滴定管，使液面达到最高标线以上约5mm滴定管检定规程（SB-SOP-QC-728A.0）第4页共4页设备管理处，用活塞慢慢地将液面准确地调至零

5、位，将已称重的称量杯放在滴定管尖端下，完全开启活塞，当液面降至距检定分度线以上约5mm处时关闭活塞，等待30s，然后在则10s内用活塞将液面准确调至被检定分度线，精密称定称量杯与水的重量，计算得纯水的质量。3.3记录与计算：3.3.1计算：V20=V标+（P称—P）式中：V20—滴定管在标准温度20℃时的实际容量（ml）V标—滴定管的标称容量（ml）P称—t℃时称得纯水的质量值。P—“中华人民共和国国家计量检定规程常用玻璃量器”的衡量法用表中查得t℃时标称容量水的质量值。当P称与P值相差很小时，其质量差可近似地看作体积差，故V20=

6、V标+△V。从衡量法用表中可查得差值（△P），因为△P=V标—P，故V20=P标+△P。3.3.2举例：加纯化水至25ml滴定管（B级）最高标线，用活塞慢慢地将液面准确地调至零位。水温为24.2℃，将已称重的称量杯放在滴定管尖端下，完全开启活塞，待液面降至20ml分度线时，关闭活塞等待30S，用活塞将液面准确调至被检定分度线（25ml），精密称定称量杯中水的质量为24.9801g。V20=P标+△P=24.9801+0.094=25.0741ml加纯化水至25ml滴定管（B级）最高标线，用活塞慢慢地将液面准确地调至零位。水温为24.

7、2℃，将已称重的称量杯放在滴定管尖端下，完全开启活塞待液降至10ml分度线时，关闭活塞等待30S，用活塞将液面准确调至被检定分度线（12.5ml），精密称定称量杯中水的质量为12.4980g。符合B级标准。4.检定结果处理和检定周期：根据上述检定项目检定数据，查表，判定其是否符合相应的标准等级。检定周期为三年。滴定管检定规程（SB-SOP-QC-728A.0）第4页共4页设备管理5.附注：5.1弯液面的调定：弯液面的最低点应与分度线上边缘的水平面相切，视线应与分度线在同一平面上，适当安排光线，可以使弯液面暗淡且轮廓清晰，为此应以白色

8、背景遮去不需要的杂光，可以在滴定管定位液面以下不大于1mm处，放置一条黑色纸带在分度吸管壁上。有蓝线乳白衬背的滴定管，蓝线最尖端与分度线的上边缘相结合。5.2检定点：5.2.11~10ml：半容量和总容量二点。5.2.225ml：A级