FH值的计算

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1、FH值的计算上海严复科技有限公司技术培训中心1.湿热与干热的灭菌热致死率的计算公式是一样的：F=△tΣ10(T-T0)/Z。式中，T是指实际温度，T0是指标准灭菌温度。FH表示相当于温度T0=170℃下的标准干热灭菌时间；干热灭菌时取Z=20℃，去热原时取Z=54℃。（上面提供的数据是国内厂家在做干热验证时普遍采用的，但如果查阅美国弗里德里克.卡里登编写的《无菌制药工艺的验证》一书中170℃时Z值可取20，判断数据为300,000，170℃时Z值可取46.4，判断数据为1590，250℃时Z值可取46.4，判断数据为30。2.根据中华人民共和国制药机械行业标准

2、JB/T20093-2007《抗生素瓶表冷式隧道灭菌干燥机》中所论及：干燥灭菌的杀菌热力强度FH（min），系参照基准温度T0=170℃下的标准干燥灭菌时间得出。合格标准为FH≥1365。计算公式如下：FH=△tΣ10(T-T0)/Z。式中：T——实测温度；T0――为灭菌保证温度170℃；Z――温度变化升高的灭菌率，去热原为54，灭菌为20；△t――灭菌时间。3.老式的干热灭菌机是按照实际灭菌温度260度设计的所以其灭菌30分钟后，FH值计算所得为∑10（260-170）/54=1392，结果大于1365。新型的干热灭菌机则是按照实际灭菌温度320度设计的所以

3、其灭菌5分钟后，FH值计算所得为∑10（320-170）/54=2997。涉及冻干机的温度验证上海交通大学汪弼烨上海交通大学吴阿萍上海第一生化药业有限公司罗宇星摘要：通过外置温度探头对冻干特定产品注射用糜蛋白酶的冻干机导热油设定温度、导热油进口温度、板层温度、制品温度进行全程监测并找到其中联系。从而通过控制导热油设定温度、控制好真空度、后箱温度、冻干时间来控制注射用糜蛋白酶整个冻干工艺的监测，得到质量合格，外观良好的注射用糜蛋白酶。关键词：冻干机、探头、注射用糜蛋白酶、设定温度、导热油进口温度、板层温度、制品温度1.温度验证与冻干产品温度验证是冻干机设备验证的

4、一个非常重要的部分。通过验证可以对产品的工艺过程中的各种参数加以修正和优化，提高生产效率，节约生产成本。往往在每年度的设备验证中，各个企业都要投入大量的人力、物力资源，那么对企业来说如何找到适合自己的验证方案和验证设备对完成验证非常重要。目前，国内的温度验证已经日趋发展，各种新理念和新仪器都得到了广泛的运用。温度验证的重要性也越来越得到企业的认知和重视。2.如何选择温度验证仪器温度验证仪器在整个的温度验证过程中是非常重要的一环，验证仪的好坏直接影响到设备的温度验证的质量，决定着验证的成败。温度验证仪对精度的要求非常之高，相关的规范对其有以下的要求：FDA－GM

5、P根据推荐的cGMP（1976），整个系统的精度应当优于±0.5OC。整个系统精度包括记录仪、传感器和校正参考和标准。HTM2010检测设备的可重复性应当是±0.25OC或者更好，并且整个测量系统（包括传感器）的误差极限应当低于±0.5OC。EN285－26.4.50℃和150℃之间的故障极限（不包括温度传感器）应当不超过±0.25％（整个测量范围的±0.375℃）。EN554－4.6.2检测设备的精度应当不低于灭菌装置配备的仪表精度，并且应当超过用于判断灭菌装置性能所需要的测量精度的至少三倍。EN554AnnexA（informative）－A.2.6选择三

6、倍的原因是它可以提供大约1：10的保证，即保证检测设备的不精确不会导致读数的记录误差。2.1什么是温度验证仪（温度验证系统）？温度验证仪是温度验证系统的一部分。一般而言，有线温度验证系统的组成包括：温度验证仪（主机）、温度校验仪（一般有液槽、干体式温度校验炉等等）、温度基准、测量传感器（有热电偶、铂电阻等）、设备对接器、电脑与软件等。无线温度验证系统包括：无线温度数据采集器（wirelessdatalogger）、温度校验仪、数据转存装置（DockingStation）、电脑及软件等。目前在国内比较常用的温度验证系统是以热电偶为测量传感器的有线温度验证系统。验

7、证系统软件可以同时与电脑、验证仪主机、温度校验仪进行通讯。能够对热电偶传感器进行多点的校验（一般是三点，即：测试点、低测试点、高测试点），对热电偶在一定的温度范围内进行精度的补偿。温度验证系统必须能够保证具备进行冷冻干燥系统搁板均匀性、热分布性能验证、热穿透性能验证、蒸汽灭菌验证、干热灭菌验证、去热源的灭菌验证等多项验证能力。同时其软件系统必须具备数据的统计与计算能力，譬如：平均温度、最大温度值及其位置、最小温度值及其位置、最大温度值与最小温度值之差等；在计算F0与FH值是，其T0与Z值必须是可以修改的，已满足使用单位根据自身的情况要求所选择的标准。2.2在进

8、行冻干机SIP与隔板均匀性验证时，温度