医疗机构设置审批、执业登记操作规范（1）

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1、医疗机构设置审批、执业登记操作规范（1）——医疗机构设置审批一、行政审批名称、性质（一）名称：医疗机构设置审批（二）性质：行政许可二、设定依据《医疗机构管理条例》（1994年2月26日国务院令第149号公布，自1994年9月１日起施行）第九条：单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生计生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。三、实施权限和实施主体（一）三级医院和妇幼保健院、专科疾病防治院（所），自治区人民政府卫生计生行政部门直属医疗机构、急救中心、临床检验中心、医学检

2、验所、美容医院、自愿戒毒医疗机构，由设区的市人民政府卫生计生行政部门审核后，报自治区人民政府卫生计生行政部门审批；（二）二级医院、二级及以下妇幼保健院、专科疾病防治院（所）、专科医院、中医医院（含中西医结合、民族医），设床位100张以上的康复医院、护理院、疗养院以及医疗美容门诊部（诊所）等，由县级人民政府卫生计生行政部门审核后，报设区的市人民政府卫生计生行政部门审批；（三）乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、设床位不满100张以及不设床位的其他医疗机构，由其所在地县级人民政府卫生计生行政部门审批；6（四）设置中外（含

3、港澳台，下同）合资、合作医疗机构，香港、澳门服务提供者设立独资医院由设区的市人民政府卫生计生行政部门审核后，报自治区人民政府卫生计生行政部门审批后报自治区商务行政部门审批；（五）香港、澳门服务提供者在自治区内设置个体诊所，由设区的市人民政府卫生计生行政部门审核后，报自治区人民政府卫生计生行政部门审批。四、行政审批条件（一）符合医疗机构设置规划；（二）组织机构、人员配备、仪器设备配置等符合国家规定的同类医疗机构基本标准；（三）设置人独立承担民事责任；（四）提供满足投资总额的资信证明；（五）医疗废物处置方案合理；（六）法

4、律、法规规定的其他条件。申请设置个体诊所的，除具备上述条件外，还应当具备如下条件：本人取得执业医师资格，经执业注册连续从事同一专业诊疗工作5年以上；属于临床、中医或者口腔类别。取得内地《医师资格证书》（临床、中医、口腔类别的执业医师）的香港、澳门服务提供者只能开设１所个体诊所，由其本人全资举办，并担任该个体诊所的负责人，同时应符合下列条件之一：具有香港、澳门合法行医权，在香港、澳门执照行医满5年，或在两地连续行医时间合计满5年；在内地从事同一专业临床工作连续5年以上。五、实施对象和范围（一）实施对象：公民、法人、其他

5、组织。（二）实施范围：设置医疗机构。6六、申请材料注：以下材料提交一式一份，使用A4纸打印或复印，逐页加盖公章和日期。无公章的申请单位由法定代表人逐页签名，盖指印，有效证件或合同应提供原件审核交复印件（注明“此复印件与原件相符”字样，并加盖公章及日期）。非法定代表人或主要负责人亲自前来办理的，需提交授权委托书和委托人及受委托人身份证复印件（新版二代身份证应复印正反两面）。（一）设置申请书；（二）申请人资质证明；（三）设置可行性研究报告；（四）选址报告和建筑设计平面图；（五）设置地的卫生计生行政部门出具的是否符合区域医

6、疗机构设置规划的证明；（六）资信证明。由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。根据不同情况的特殊要求：1、设置戒毒医院的还需提交市级公安机关同意设置的证明材料。医疗机构设置戒毒治疗科需提交以下材料:（1）医疗机构设置戒毒治疗科申请表；（2）《医疗机构执业许可证》副本复印件。（3）拟设戒毒治疗科布局平面图。2、设置中外合资、合作医疗机构应先向所在地设区的市级卫生计生行政部门提出申请，并提交以下材料：（1）设置医

7、疗机构申请书；6（2）合资、合作双方法人代表签署的项目建议书及中外合资、合作医疗机构设置可行性研究报告;（3）合资、合作双方各自的注册登记证明(复印件)、法定代表人身份证明(复印件)和银行资信证明;（4）国有资产管理部门对拟投入国有资产的评估报告确认文件。3、设置港澳独资医院，应当先向所在地设区的市级卫生计生行政部门提出申请，并提交以下材料：（1）设置医疗机构申请书；（2）项目建议书；（3）可行性研究报告；（4）香港和澳门服务提供者证明；（5）法人注册登记证明（复印件）、法定代表人身份证明（复印件）和银行资信证明；（

8、6）项目选址报告、项目土地使用租赁证明、项目建筑平面图；（7）香港和澳门服务提供者能够提供国际先进医院管理经验、管理模式和服务模式或具有国际领先水平医学技术的证明材料。4、港、澳服务提供者开设个体诊所，还应提交以下材料：（1）内地《医师资格证书》（原件及复印件）；（2）经香港医务委员会、香港牙医管理委员会、香港中医药管理委员会或澳门卫生局认定的