关键高质量属性和关键实用工艺全参数

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1、标准文档关键质量属性关和键工艺参数(CQA&CPP)1、要求:生产工艺风险评估的重点将由生产工艺的关键质量属性(CQA)和关键工艺参数(CPP)决定。生产工艺风险评估需要保证能够对生产工艺中所有的关键质量属性(CQA)和关键工艺参数(CPP)进行充分的控制。2、定义:CQA关键质量属性:物理、化学、生物学或微生物的性质或特征,其应在适当的限度、范围或分布内,以保证产品质量。CPP关键工艺参数:此工艺参数的变化会影响关键质量属性,因此需要被监测及控制,确保产产品的质量。3、谁来找CQA&CPP3.1SubjectMatterExperts

2、(SME)在某一特定领域或方面(例如,质量部门,工程学,自动化技术,研发,销售等等),个人拥有的资格和特殊技能。3.2SME小组成员:QRM负责/风险评估小组主导人、研发专家、技术转移人员(如适用)、生产操作人员、工程人员、项目人员、验证人员、QA、QC、供应商(如适用)等。3.3SME小组能力要求矩阵:知识成分主导人SME小组在所用风险评估方法方面的专家级知识X不要求所涉及工艺的专家级学科知识不要求X有关ICHQ9原则和组织机构自己的QRM程序的培训XXGMP及相关法规和质量政策的知识XX实用文案标准文档对所用质量风险排序的理解XX对

3、人员直观判断的潜在影响及其应对策略的理解X不要求主导人可由熟知GMP知识和风险评估知识的主题专家担任1、如何找CQA&CPP4.1在生产工艺中有很多影响产品关键质量属性的因素,每个因素都存在着不同的潜在的风险,必须对每个因素充分的进行识别分析、评估,从而来反映工艺的一些重要性质。4.2列出将要被评估的工序步骤。工艺流程图,SOP或批生产记录可以提供这些信息。评估小组应该确定上述信息的详细程度来支持风险评估。例:关键质量属性判定矩阵属性测试关键or非关键工艺控制orGMP控制鉴别所有的鉴别关键GMP控制物化性质pH、熔点、折光率等可能关键

4、也可能不关键基于API的物理性质和计划用途工艺控制和/或GMP控制基于药品性状物理状态(例如:液体、固体)关键GMP控制或工艺控制(工艺条件可能影响物理状态)含量含量测试关键工艺控制纯度有机(HPLC)、无机(硫酸化灰分、炽灼残渣)、残留溶剂、重金属、手性杂质(手性分析、旋光度)关键工艺控制粒度粒度、密度使用ICHQ6A决策树工艺控制总数、内毒素、热原使用ICHQ6A决策树实用文案标准文档微生物纯度工艺控制和/或GMP控制(例如:水的质量,环境控制)晶型晶型测试使用ICHQ6A决策树工艺控制*如果工艺不能控制或是影响该属性也可能需要GM

5、P控制例:关键工艺参数窄范围(和/或难控制)宽范围(和/或易控制)质量关键的:工艺中一个可调节的参数(可变的),需要在窄的范围内进行维护,以保证不会影响到关键的产品质量属性非关键的:工艺中一个可调整的参数(可变的),被证明是可以在较宽的范围内很好的控制的,虽然在极端条件下会影响质量例如:•生物反应器的搅拌速度影响溶氧水平,导致药物成分的氧化状态和较低的效能•柱洗脱过程的变异(如:缓冲液梯度)导致更高的聚集,可能增加影响免疫原性的风险•柱子的操作温度影响产品相关的杂质的清除例如:•过滤温度•柱清洗体积工艺重要:工艺中一个可调节的参数(可变

6、的),需要在窄的范围内进行维护,以保证操作的一致性非重要的:工艺中一个可调整的参数(可变的),被证明是可以在较宽的范围内很好的控制的,虽然在极端条件下会影响工艺性能实用文案标准文档例如:•生物反应器温度超出范围导致产率下降,但未影响成分质量•柱流速变化导致生产力损失,但对药物成分的质量或杂质的清除没有影响例如:•过滤速度•柱清洗流速1、找CQA&CPP之前的必要条件文件资源:保证在评估之前已经具备所有必要的文件。良好培训:保证在开展任何工作之前所有必要的风险评估规程、模板和培训已经就位。评估会议:管理并规划所有要求的风险评估会议。例:资

7、料需求单序号文件名称文件用途1VMP明确风险评估的策略要求2系统影响性评估确认厂房设施、系统、设备的直接影响系统3工艺注册文件保持风险分析与注册工艺的一致性4工艺描述熟悉生产工艺、操作单元、中间控制点,支持工艺风险评估的执行5工艺流程图6批记录(如适用)7关键工艺参数(CPP)基于对生产工艺的理解及历史经验8关键质量属性(CQA)基于研发的数据9产品质量标准明确法规的要求实用文案标准文档10工艺/设备平面布局图生产工艺/设备信息了解11设备清单生产工艺/设备信息了解12自控系统描述(如适用)自控系统信息了解1、怎么找CQA&CPPICH

8、 Q8(R2)‐QbD‐系统化的方法、ICHQ9‐质量风险管理流程图CQA&CPP风险评估工具‐FMEA6.1FMEA实施:1.成立一个评估小组2.识别已知和潜在的失效模式3.识别严重性、可能性和可检测性4

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