新办药品零售企业质量管理制度

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1、药品零售企业质量管理度企业名称南京市宁泰大药房二Ｏ一三年十一月二十二日12目　　录一、有关业务和管理岗位的质量责任二、药品购进、验收、储存、养护、出库的管理制度三、首营企业和首营品种审核的管理制度四、药品销售及调配处方的管理制度五、拆零药品的管理制度六、药品有效期、不合格药品和退货药品的管理制度七、质量事故的处理和报告的管理制度八、质量信息的管理制度九、药品不良反应报告制度十、卫生和人员健康状况管理制度十一、服务质量的管理制度十二、安全管理制度十三、设施、设备使用维修保养管理制度十四、质量管理的教育、培训及考核制度十五、其他12药品经营质量

2、管理制度一、有关业务和管理岗位的质量责任（一）企业负责人1、企业负责人应对经营的药品质量负责。2、企业负责人必须学习和严格执行国家有关药品管理的法律、法规以及《药品经营质量管理规范》，熟悉所经营药品的知识，根据法律法规的要求和企业的实际建立企业的药品质量管理体系，保证企业所经营药品的质量。（二）质量管理机构或专职质量管理人员1、企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员（以下简称质量负责人），具体负责企业质量管理工作。2、质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称。3、质量负责人应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品

3、监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。4、质量负责人应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。5、质量负责人应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。6、质量负责人应负责首营企业和首营品种的质量审核。7、质量负责人应负责建立企业所经营药品的包含质量标准、包装、标签和说明书等内容的质量档案。812、质量负责人应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。9、质量负责人应负责药品验收的管理。10、质量负责人应负责指导和监督药品养护、保管和运输中的质量工作。11、质量负责人应负责质量不合

4、格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。12、质量负责人应负责收集和分析药品质量信息。13、质量负责人应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。14、质量负责人应在职在岗，不得在其他单位兼职。（三）药品验收员1、从事药品验收工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度须具有5年以上从事药品经营工作的经历。2、从事药品验收工作的人员应经专业和岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。（四）药品养护员1、大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。2、

5、从事药品养护工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。3、从事药品养护工作的人员应经专业和岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。（五）药品营业员1、药品营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度须具有5年以上从事药品经营工作的经历。212、药品营业员应经专业和岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。二、药品购进、验收、储存、养护、出库的管理制度（一）药品购进1、购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购进药品的合法性。2、对首营企业应审核

6、其合法资格，并做好记录。3、购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。4、应对与本企业进行业务联系的供货单位及其销售人员进行合法资格的验证，并索取留存有关证照资料备查。5、购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。购进药品应按质量条款执行。6、购进药品应有合法票据，并按规定建立真实、完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录内容包括：药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产

7、厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等。购进票据和购进记录应保存至超过药品有效期１年，但不得少于３年。（二）药品验收1、验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收人员等项内容。验收记录应保存至超过有效期１年，但不得少于３年。212、药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。检查的内容包括药品内外包装、标签、说明书及标识等。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格

8、、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或所附说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。药品的每件包装中，应有产品合格