ICH临床部分术语表

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1、ICH临床部分术语表英文中文activecomparatortreatment阳性对照治疗activedose有效剂量activeplacebotreatment阳性安慰剂治疗activetreatmentconcurrentcontrol阳性药物并行对照adaptiveallocation适应性分组法addendum附件add-onstudy在标准治疗基础上的对照试验adjustdosage调整剂量adjustmentsforcovariates协变量调整administrationinstruction用药指南administrativecr

2、iteria用药标准adoption采用adverseconsequence不良后果adversedrugevents(ADE)药物不良事件adversedrugreaction(ADR)药物不良反应adverseevent(AE)不良事件adverseexperience不良经验agonist激动剂alertevent警告事件allocationwithsites临床试验点分配法Amendment(totheprotocol)修改（试验方案）ANCOVA协方差分析antagonist拮抗剂applicablelawsandregulations

3、适用的法律和法规applicableregulatoryrequirement适用的管理条例applicationdossier申报资料approval批准approvedformarketing批准上市assaysensitivity检测方法的灵敏度assessment评估audit稽查auditcertificate稽查证书auditreport稽查报告audittrail稽查过程authorizationrenewal授权更新authorized授权authorizedwithqualification颁发许可证averagedose-re

4、sponsecurve平均量效曲线backupofthedata数据备份baseline-controlledstudies基线对照研究batchnumber批号bayesianapproaches贝叶斯方法benefit/riskratio利益／风险比例bias偏差biometrics生物统计birthdefect出生缺陷blindreview盲态检查blinding盲法blinding/masking设盲blockdesign区组设计blood-levelpeaks血药峰值brandname商品名breaktheblind破盲bridging

5、datapackage跨越数据集bridgingstudy跨越研究bulksales批量销售carcinogenicity致癌性carry-overeffect持续效应casereportform(CRF)病例报告表categoricalvariable分类变量causalrelationship因果关系Centralizedallocation集中分配法changefrombaselineresponse基线反应变换法CIOMS国际医学科学组织理事会clinicaldrugdevelopment临床药物开发clinicalresponse临床反

6、应clinicalsafety临床安全性clinicalsafetydatamanagement临床安全性资料管理clinicalsafetyinformation临床安全性信息clinicaltrial/study临床试验/研究combinationtherapy联合治疗committeeforproprietarymedicalproducts专利医药产品委员会companycoredatasheet(CCDS)公司核心资料表companycoresafetyinformation(CCSI)公司核心安全性信息comparabilityoft

7、estgroups试验组间的可比性comparativeeffectivenessstudies有效性的比较研究comparator对照剂comparator(product)对照（药物）compassionateuse照顾性应用completeclinicaldatapackage完整的临床资料集compliance依从性compoundsinsensitivetoethnicfactors对种族因素不敏的药物concentration-responsevalues浓度—效应值concentration-controlledstudy浓度控制研

8、究concentration-responserelationship浓度—效应关系concomitantmedications伴随用药