药物临床试验机构资格认定检查细则(试行)2014

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1、药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）序号检查项目检查方法检查结果（是/否）机构部分（A1－7）A1申请承担药物临床试验的医疗机构1A1.1**医疗机构具有急危重症诊疗的设施设备、技术梯队与处置能力现场检查与考核2A1.2*医疗机构至少有3个省级以上临床重点专科或其医疗技术水平与质量处于本地区前列查批准文件3A1.3*承担过与申报专业相关的至少3项省部级及以上临床科研项目查项目批准书4A1.4*医疗机构已建立完善的医疗信息管理系统现场抽取病历5A1.5*成立药学部，药学人员占医务人员比例不小于8%，

2、其中临床药师不少于5名查批准文件A2药物临床试验组织管理架构、人员及设施6A2.1**有清晰的组织架构，机构设有机构负责人、机构办公室主任、机构办公室秘书、质量管理员、资料管理员、药物管理员查机构组织架构图和任命文件、运行管理制度、机构管理人员职责等书面文件7A2.2机构工作人员签署了利益冲突声明，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协定查相关利益冲突声明及保密协定8A2.3*机构负责人具有医药学专业本科以上学历及医药学专业高级职称，经过药物临床试验技术、GCP及相关法规的院外培训并获得相应证

3、书查机构负责人履历及相关证书、培训记录9A2.4*机构负责人熟悉药物临床试验运行管理全过程，熟悉机构药物临床试验管理中承担的职责和要求现场面谈10A2.5机构负责人负责批准管理制度与SOP；负责项目的立项审核；了解研究工作的进展；审批总结报告现场面谈11A2.6**机构负责人负责配备所需的机构管理人员、必要的办公场所及设备设施现场检查912A2.7*现场考核机构负责人，成绩合格现场考核13A2.8*机构办公室主任具有医药学专业本科以上学历及中级及以上职称，经过药物临床试验技术和GCP相关法规的院外培训

4、并获得相应证书查机构办公室主任履历及相关证书、培训记录14A2.9*机构办公室主任熟悉药物临床试验运行管理全过程，掌握相应管理制度、SOP及人员职责；熟悉机构药物临床试验管理中承担的职责和要求面谈其对自身角色的定位及管理意识15A2.10机构办公室主任负责组织人员培训，制订培训计划；组织制订、修订、废弃管理制度与SOP；负责机构质量管理计划的制定现场面谈16A2.11*机构办公室主任审核是否承接试验项目并审查试验合同；掌握各项药物临床试验项目的进展；审查总结报告现场面谈17A2.12*现场考核机构办公

5、室主任，成绩合格现场考核其对机构相应管理制度与SOP、人员职责及GCP相关知识的掌握程度；18A2.13*机构办公室秘书具有医药学等相关专业本科以上学历，经过药物临床试验技术和GCP相关法规的院外培训并获得相应证书查机构办公室秘书履历及相关证书、培训记录19A2.14机构办公室秘书熟练掌药物临床试验管理相应的岗位职责和要求；熟悉药物临床试验的管理流程现场面谈20A2.15机构办公室秘书负责立项资料的收集与形式审查，建立和维护项目管理文档；负责机构办公室文件资料的管理现场检查、面谈21A2.16*现场考

6、核机构办公室秘书，成绩合格现场考核其对机构相应管理制度、SOP、人员职责及GCP相关知识的掌握程度22A2.17建立药物临床试验管理信息公开机制，通过网站公开联系方式、工作程序等查医疗机构网站23A2.18有专用办公室；配置有办公桌/工位、传真机、直拨电话、联网计算机、打印机、复印设备、碎纸机等办公设施设备现场检查机构办公室设施设备A3质量管理924A3.1制定有药物临床试验质量管理制度、SOP、质量检查表等，确保可操作性查质量管理制度、SOP、质量检查表25A3.2*任命有机构质量管理员查组织架构图

7、和组织任命文件26A3.3*质量管理员具有医药学等相关专业本科以上学历，经过药物临床试验技术和GCP相关法规的院外培训并获得相应证书查质量管理员履历及相关证书、培训记录27A3.4质量管理员掌握质量管理制度及SOP；熟悉药物临床试验全过程和相应质量管理现场考核其对质量管理制度、SOP的掌握程度A4资料档案管理28A4.1制定有药物临床试验资料档案管理制度与SOP查资料档案管理文件29A4.2任命有资料管理员，经过GCP相关法规的培训，熟练掌握资料档案管理制度及SOP，熟悉资料档案的管理要求现场考核30

8、A4.3建有符合GCP要求的项目资料归档目录，资料归档有记录；有资料档案借阅记录现场检查31A4.4*有专用的资料档案室，档案室面积和资料柜数量与申报的专业数量相匹配现场检查32A4.5资料档案室有防火、防潮、防盗、防虫等安全措施现场检查A5试验药物的管理33A5.1制定有试验药物管理制度及SOP，SOP应覆盖药物接收、保存、分发、回收、返还或销毁等各环节查文件体系34A5.2*任命药物管理员，具有药师及以上职称，经过GCP相关法规的培训，掌握试验药物管