西格列汀临床使用

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1、西格列汀的临床应用西格列汀临床研究单药治疗18周在中国、印度和韩国人群中安慰剂对照研究头对头比较24周与二甲双胍头对头研究12周与伏格列波糖头对头研究与其它降糖药物联用与二甲双胍联用52周与二甲双胍联合治疗活性对照研究（与格列吡嗪相比）30周与二甲双胍联合治疗活性对照研究（与格列美脲相比）24周与胰岛素联合治疗研究起始联合治疗24周、54周、104周数据–二甲双胍/西格列汀起始联合治疗老年人研究24周安慰剂对照研究西格列汀治疗中国、印度和韩国2型糖尿病患者的有效性和安全性MohanV,YangW,SonH-Y,XuL,Nobl

2、eL,LangdonRB,AmatrudaJM,SteinPP,KaufmanKDDiabetesResearchandClinicalPractice.2009;83:106–116.研究目的在中国、印度和韩国，对饮食和运动血糖控制不充分的2型糖尿病患者，使用西格列汀18周评估18周的西格列汀100mg/天的有效性和安全性MohanVetal.DiabetesResClinPract.2009;83:106–116.研究设计AHA=降糖药;FPG=空腹血糖;qd=每日一次;R=随机;T2DM=2型糖尿病.*西格列汀与安慰剂

3、按2:1随机分组.单盲安慰剂筛选期中国、印度和韩国的T2DM患者18岁未使用AHAHbA1c7.5%且11%使用AHAHbA1c7%且10%双盲治疗期饮食/运动导入期R*单盲安慰剂导入期7.5%HbA1c11%7.2mmol/LFPG15.5mmol/L第–5周第–2周第1天第6周第12周第18周西格列汀100mgqd(n=352)安慰剂(n=178)MohanVetal.DiabetesResClinPract.2009;83:106–116.停止，如果FPG持续>15.0mmol/L>13.3mmol/

4、L>11.1mmol/L筛选导入患者分布筛选:N=1384随机化:n=530入选FAS分析n=339完成者n=306入选FAS分析n=169完成者n=133安慰剂n=178(APaT人群)西格列汀100mgqdn=352(APaT人群)排除:n=854APaT=所有治疗患者;FAS=全分析集.MohanVetal.DiabetesResClinPract.2009;83:106–116.基线特征西格列汀100mgqdn=352安慰剂n=178平均年龄,岁50.950.9女性,n(%)152(43)72(40)民族/种族,n

5、(%)中国163(46)82(46)印度127(36)63(35)韩国62(18)33(19)平均HbA1c,%8.78.8平均体重,kg66.866.6平均BMI,kg/m225.124.9平均FPG,mmol/L10.510.6糖尿病平均持续时间,年2.11.9未曾接受AHAs治疗者,n(%)132(38)58(33)FPG=空腹血糖;AHA=降糖药;BMI=体重指数;qd=每日一次.MohanVetal.DiabetesResClinPract.2009;83:106–116.HbA1c较基线的改变(FAS人群)9.29

6、.08.88.68.48.28.07.8061218时间（周）HbA1c的改变，均数±SE，%FAS=全分析集;qd=每日一次;SE=标准误.MohanVetal.DiabetesResClinPract.2009;83:106–116.西格列汀100mgqd(n=339)安慰剂(n=169)组间差异–1.0mmol/L18;P<0.001与安慰剂相比，LSMHbA1c较基线改变，按基线HbA1c分层，(FAS人群)FAS=全分析集;LSM=最小二乘均数.MohanVetal.DiabetesResClinPract.200

7、9;83:106–116.–1.0(–1.2to–0.8)–1.4(–2.0to–0.7)–1.6–1.4–1.2–1.0–0.8–0.6–0.4–0.20总队列基线HbA1c=8.7%(n=339)亚组基线HbA1c≥10%(n=72)减去安慰剂后HbA1cLSM改变，%西格列汀100mgqdFPG较基线的改变(FAS人群)11.511.010.510.09.59.08.5061218时间（周）均数±SE，FPG的改变，mmol/L西格列汀100mgqd(n=339)安慰剂(n=169)FAS=全分析集;FPG=空腹血

8、糖;qd=每日一次;SE=标准误.MohanVetal.DiabetesResClinPract.2009;83:106–116.FPG减去安慰剂后的LSM差异:–1.7mmol/L,P<0.0012小时PPG较基线的改变(FAS人群)FAS=全分析集;LSM=最小二乘均数;