药厂设备的运行护维和管理

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1、药厂设备的现状、维护保养和GMP管理2010年7月Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.药品生产中的污染源发尘源占百分比％从空气中漏入7从原料中带入8从设备运转中

2、产生25从生产过程中产生25由人员因素造成35Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.生产过程产生的微粒安瓶折断时产生的微粒量（≥5μm）1ml211-345粒/支2

3、ml258粒/支20ml8666粒/支安瓶折断时吸入药液的玻屑量(≥0.5μm)＞20000粒/支（相当于1m310万级空气中≥5μm的微粒量，人眼能看到微粒直径：＞50μm）Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyri

4、ght2004-2011AsposePtyLtd.一、当前制药装备工作存在的主要问题设备生产厂家认识误区产品有市场--说明受欢迎药厂用后通过认证--证明产品符合GMP重外表轻内在--不影响使用满足药厂要求--就是满足GMP要求追求高质量--成本高失去市场验证报告是否确认设备是有效的？Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.Evaluationonly.Created

5、withAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.管理上的缺失行业管理－缺乏权威性（办2次展会）规范管理－缺乏专业性（没有技术指导)市场管理－缺乏约束性产品管理－缺乏监督（没有制药装备GMP）Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.Evaluationonly

6、.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.制药装备中的常见病常见病－标准方面（多数为企业标准）内容不齐全（如粗糙度、钝化）标准不具体，过于原则控制要求低，缺乏针对性检验方法不明确，不利于判断Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.Eva

7、luationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.

8、0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.制药装备中的常见病常见病－材料方面设备生产厂家进厂材料不复检、不校核与药物接触及关键部位选材不当－价格为首选－顾客说了算－不知如何选－有什么用什么Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slid