药厂设备的运行维护和管理

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1、药厂设备的现状、维护保养和GMP管理2010年7月药品生产中的污染源发尘源占百分比％从空气中漏入7从原料中带入8从设备运转中产生25从生产过程中产生25由人员因素造成35生产过程产生的微粒安瓶折断时产生的微粒量（≥5μm）1ml211-345粒/支2ml258粒/支20ml8666粒/支安瓶折断时吸入药液的玻屑量(≥0.5μm)＞20000粒/支（相当于1m310万级空气中≥5μm的微粒量，人眼能看到微粒直径：＞50μm）一、当前制药装备工作存在的主要问题设备生产厂家认识误区产品有市场--说明受欢迎药厂用

2、后通过认证--证明产品符合GMP重外表轻内在--不影响使用满足药厂要求--就是满足GMP要求追求高质量--成本高失去市场验证报告是否确认设备是有效的？管理上的缺失行业管理－缺乏权威性（办2次展会）规范管理－缺乏专业性（没有技术指导)市场管理－缺乏约束性产品管理－缺乏监督（没有制药装备GMP）制药装备中的常见病常见病－标准方面（多数为企业标准）内容不齐全（如粗糙度、钝化）标准不具体，过于原则控制要求低，缺乏针对性检验方法不明确，不利于判断制药装备中的常见病常见病－材料方面设备生产厂家进厂材料不复检、不校核与药

3、物接触及关键部位选材不当－价格为首选－顾客说了算－不知如何选－有什么用什么制药装备中的常见病常见病－结构方面设备内多死角、直角、棱角传动轴的密封（磨屑、泄漏）传动机构与使用操作面未很好隔离不便拆洗制药装备中的常见病常见病－加工方面焊接不规范内壁拼缝多不抛光或随意抛光不钝化抛光后应钝化处理（微生物生物膜是热原的来源）制药装备中的常见病常见病－设计方面缺乏专业设计队伍缺乏专业审查机构缺乏专业设计标准设计不到位、审查不严格、产品不规范制药装备中的常见病由设备引起的污染（示例）热风循环干燥箱干燥支架固定无法清洗烘车

4、触地热风气流自下而上，易二次污染热风循环空气不过滤，散热片在箱体内干燥箱缺验证测试孔产品质量的新概念产品质量源于设计（QualitybyDesign简称QbD）药品从研发开始就要考虑最终产品的质量药品在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制及工程设计方案等方面都要将质量放在首位。在深入研究，积累翔实数据的基础上，确定最佳的产品配方、生产工艺和工程设计产品质量的新概念对产品质量认识的演变-由产品质量是检测出来的-到产品质量是生产出来的-再到产品质量是设计出来的因此，提高制药装备水平才能提高药厂水平。常

5、见病－设备清洗方面在线清洗CIP、在线灭菌SIP未设置、不配套、未验证配管、阀门连接不可拆、非快开、非卫生级常见病－软件方面设计确认不到位设备操作、维修、清洗、消毒、灭菌无SOP随机文件不完整二、以GMP理念提高对制药装备的质量意识1按GMP要求生产和管理的药品，每一支针、每一粒药都应是质量均一、安全、有效的2实施GMP，就是对药品生产的全过程控制GMP的控制要素1把影响药品质量的人为差错，减少到最低程度2防止一切对药品污染和交叉污染的情况发生由装备引起差错的可能性设计不合理，控制失误配置不全，控制水平低

6、装备精确度、精密度不合要求仪器仪表未经校核或质量不稳定由装备引起污染的可能性设计中存在产生污染的因素结构中有不易清洗部位选用材料不当制造过程粗糙，控制要求低配套附件不符合药用要求由装备引起污染的可能性制药机械存在下列问题：有洁净要求部位不封闭操作部位与传动机构未隔离操作层面螺钉、螺帽外露用毛刷刷药设备的水、气入口无终端过滤器国际污染控制技术的新进展已发布的洁净室及相关受控环境国际标准ISO14644-1空气洁净度分级ISO14644-2测试及测试要求ISO14644-3测试方法ISO14644-4设计、建造

7、和启动ISO14644-5运行ISO14644-6词汇ISO14644-7隔离性装置ISO14644-8空气悬浮分子污染分级ISO14698-1生物污染控制－1通用原则与方法ISO14698-2生物污染控制－2数据的评估与整理污染控制概念的变化（ISO14644）受控环境以规定的方法对污染源进行控制的特定区域洁净度产品、表面、装置、气体、流体等按规定表示的受污染程度分子污染对产品、工艺或设备有不良影响的分子(化学的、非粒子的)物质表面分子污染以吸附状态存在于洁净室或受控环境内、对产品或关注表面有不良影响的分

8、子（化学的、非粒子的）物质生物污染活性粒子对材料、装置、人员、表面、液体、气体或空气的污染设计选用生产设施的认识误区一步到位（一劳永逸，生搬硬套）宁高勿低盲目趋同——有明显的行政导向痕迹，大多数设施构造雷同，缺乏企业生产特色最佳方案应该是最适合自己的方案（要学思路，不要学方法）GMP的质量风险管理危害分析和关键控制点（HACCP）HazardAnalysisandCriticalControlPoint1对每一步