洁净区悬浮粒子检测操作规程

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1、.文件名称洁净区悬浮粒子检测操作规程编号TJXD-SOP-QC-D24-05修订者：审核者：审核者：批准者：日期：日期：日期：日期：修订依据《药品生产质量管理规范》2010年版版本号05颁发部门GMP办公室制作备份2份分发部门质监部、档案室实施日期1.0目的：保证洁净室(区)悬浮粒子测试规范、准确。2.0范围：公司生产车间以及微生物实验室的洁净室(区)悬浮粒子测试。3.0职责：质量管理部、QC人员、生产技术部4.0内容：4.1本标准规定了洁净室(区)悬浮粒子的测试方法和要求，适用于本公司悬浮粒子的测试。4.2引用标准：医药工业洁净室（区

2、）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-2010）、药品生产质量管理规范2010年版附录1。4.3悬浮粒子测定的标准：洁净度级别（静态）（动态）尘粒数/m3尘粒数/m3≥0.5µm≥5.0µm≥0.5µm≥5.0µmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定4.4测试方法4.4.1仪器：尘埃粒子计数器。4.4.2使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。..4.4.2.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。

3、4.4.2.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。4.4.2.3采样管必须干净，严禁渗漏。4.4.2.4采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于0.5m。4.4.2.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。4.4.2.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。4.5测试规则4.5.1测试条件4.5.1.1测试温度和湿度：无菌室的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。4.5.1.2压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应≥10Pa

4、，无菌室＞缓冲间＞培养室。4.5.2测试状态4.5.2.1静态测试时室内测试人员不得多于2人。4.5.2.2测试报告中应标明测试时采用的状态。4.5.3测试时间4.5.3.1对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。4.5.3.2对非单向流测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。4.5.4悬浮粒子计数4.5.4.1采样点布置..洁净室(区)悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目及其最小采样量，如下表：洁净度级别面积（M）(m2)及最少采样点数目采样量(L/次)M＜10m210m2≤M＜20m2

5、20m2≤M＜40m2≥0.5µm≥5µmA级2～34810001000B级2222.838.5C级2222.838.5D级2222.838.5注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对非单向流洁净室，指的是房间面积。4.5.4.2采样点的位置4.5.4.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。4.5.4.2.2对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。4.5.4.3采样点的限定对任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个。总采样次数不得少于5次，每个采样点的采

6、样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。4.5.4.4采样注意事项4.5.4.4.1在确认洁净室(区)送风量和压差达到要求后，方可进行采样。4.5.4.4.2对于单向流、计数器采样管口朝向正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。4.5.4.4.3布置采样点时，应避开回风口。4.5.4.4.4采样时，测试人员应在采样口的下风侧。4.6结果计算：悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。..4.6.1样点的平均粒子浓度式中A：某一采样点的平均粒子浓度(粒/m3)；Ci:某一采样点的粒子浓度(粒/m3)，(i＝1，2，…，

7、N)；N：某一采样点上的采样次数（次）。4.6.2平均值的均值式中M：洁净区(室)的平均粒子浓度，即平均值的均值(粒/m3)；A：某一采样点的平均粒子浓度(粒/m3)；L：某一洁净区(室)内的总采样点数(个)。4.6.3标准误差：式中SE：平均值均值的标准误差(粒/m3)。4.6.495%置信上限（UCL）：　　　　　　　　式中UCL：平均值均值的95%置信上限(粒/m3)；t：95%置信上限的t分布系数（见下表）；..95%置信上限的t分布系数采样点数L23456789＞9t6.312.922.352.132.021.941.901.

8、86—注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL。4.7结果评定：判断悬浮粒子洁净度级别应同时满足以下二个条件：4.7.1每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限，即：Ai≤级别界限。4.7.2